La Comisión Europea ha presentado este miércoles una propuesta de cara a impulsar la cooperación entre los Estados miembros de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias. Una mayor transparencia reforzará la capacidad de decisión de los pacientes, al garantizar su acceso a la información sobre el valor clínico añadido de toda nueva tecnología que pudiera beneficiarlos. Con más evaluaciones podría conseguirse que los pacientes dispusieran más rápidamente de instrumentos eficaces e innovadores. Para las autoridades nacionales, eso exige ser capaces de formular políticas sobre sus sistemas de salud basadas en pruebas más sólidas. Además, los fabricantes ya no tendrán que adaptarse a distintos procedimientos nacionales.
El vicepresidente de la Comisión Europea, Jyrki Katainen ha explicado que “reforzar la cooperación para la evaluación de las tecnologías sanitarias a escala de la UE impulsa la innovación y mejora la competitividad de la industria médica. El sector de la asistencia sanitaria es una parte fundamental de nuestra economía y representa aproximadamente el 10% del PIB de la UE. Proponemos un marco regulador que redundará en beneficio de los pacientes de toda Europa, al tiempo que fomentará la innovación, ayudará a asumir las innovaciones en materia de tecnología médica de alta calidad y mejorará la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en toda la UE”.
Los Estados miembros podrán utilizar herramientas, métodos y procedimientos comunes sobre la evaluación de tecnologías sanitarias en toda la Unión Europea
El comisario de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis, ha añadido: “Hoy, la Comisión se ha movilizado, con la vista puesta en una asistencia sanitaria de mejor calidad e innovadora en beneficio de los pacientes, y especialmente de aquellos cuyas necesidades médicas no están cubiertas. Por otro lado, también espero que esta iniciativa abra paso a un uso más eficiente de los recursos por parte de los Estados miembros mediante la puesta en común de los recursos y el intercambio de experiencias, evitando así duplicar la evaluación de productos idénticos”.
La propuesta de Reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) abarca los nuevos medicamentos y algunos nuevos productos sanitarios, al tiempo que sienta las bases de una cooperación permanente y sostenible a nivel de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas en estos ámbitos. Los Estados miembros podrán utilizar herramientas, métodos y procedimientos comunes sobre la ETS en toda la UE, así como en cuatro pilares principales: sobre las evaluaciones clínicas conjuntas centradas en las tecnologías sanitarias más innovadoras con el máximo impacto potencial para los pacientes de la UE; las consultas científicas conjuntas mediante las que los desarrolladores de tecnologías sanitarias pueden solicitar asesoramiento a las autoridades responsables de las ETS; la identificación de las tecnologías emergentes para la salud con el fin de identificar precozmente las tecnologías prometedoras y sobre el mantenimiento de una cooperación voluntaria en otros ámbitos.
Cada Estado miembro de la UE continuará siendo responsable de la evaluación de los aspectos no clínicos de la tecnología sanitaria (los económicos, sociales o éticos), así como de la toma de decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso.
PRÓXIMOS PASOS
La propuesta se debatirá ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo. Se espera que sea aplicable a los tres años de su adopción y entrada en vigor. Tras la fecha de aplicación, está previsto un período suplementario de tres años para permitir que los Estados miembros se adapten al nuevo sistema gracias a un planteamiento progresivo.
ANTECEDENTES
La propuesta llega tras más de 20 años de cooperación voluntaria en este ámbito. Tras la adopción de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza (2011/24/UE), en 2013 se estableció una red voluntaria a escala de la UE en materia de ETS, compuesta por los organismos o agencias nacionales de ETS y cuyo objetivo era proporcionar orientación política y estratégica para la cooperación científica y técnica a escala de la UE.
Este trabajo, complementado por tres acciones conjuntas consecutivas sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias, ha permitido a la Comisión y a los Estados miembros desarrollar una sólida base de conocimientos sobre metodologías e intercambio de información acerca de la evaluación de las tecnologías sanitarias.