La tecnología ha mejorado en los últimos años las garantías de seguridad y eficacia en los procesos de fabricación y aprobación de medicamentos. Sin ir más lejos, esta semana la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha lanzado una nueva versión mejorar del sistema EudraVigilance, el sistema de información comunitario de sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados.
El nuevo sistema facilita que los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos informen de las sospechas de reacciones adversas y permite un mejor análisis de esta información en beneficio de la seguridad del paciente en Europa.
Las obligaciones legales adicionales serán aplicables a los informes electrónicos obligatorios a través de EudraVigilance
Las mejoras y los beneficios esperados de la nueva EudraVigilance son informes simplificados de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y duplicación de esfuerzos reducida, ya que los titulares de autorizaciones de comercialización ya no tienen que proporcionar estos informes a las autoridades nacionales competentes, pero pueden enviarlos directamente a EudraVigilance; una mejor detección de problemas de seguridad nuevos o cambiantes, lo que permite una acción rápida de los reguladores para proteger la salud pública.
También existirá una interoperabilidad mejorada basada en el uso del estándar acordado ISO / ICH para informes de seguridad de casos individuales; mejor capacidad de búsqueda y análisis de datos más eficiente; mayor capacidad del sistema para soportar grandes volúmenes de usuarios e informes; una colaboración más eficiente con la Organización Mundial de la Salud (OMS) ya que la EMA pondrá los informes de casos individuales de sospecha de reacciones a los órganos encargados de regularlas de la OMS; Los Estados miembros ya no necesitarán llevar a cabo esta tarea.
No habrá cambios en la notificación de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas durante los ensayos clínicos
Junto con este lanzamiento, las obligaciones legales adicionales serán aplicables a los informes electrónicos obligatorios a través de EudraVigilance, como se indicó en el anuncio de la Junta Directiva de EMA publicado el pasado mes de mayo.
El informe de las reacciones adversas de los pacientes y los profesionales de la salud a las autoridades nacionales competentes en base a los sistemas locales de notificación espontánea permanecerá sin cambios. Tampoco habrá cambios en la notificación de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas durante los ensayos clínicos hasta la aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos. El acceso público a los datos contenidos en EudraVigilance se proporcionará a través del portal adrreports.eu. Ícono de enlace externo, que incluye nuevas funciones para la recuperación y representación de datos.
La Agencia continuará apoyando a las autoridades nacionales competentes, los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos a través de e-learning dirigidos y capacitaciones presenciales, seminarios en línea y otras citas informativas.
INTEROPERABILIDAD DE DATOS
El Grupo de Informática Biomédica de la Universidad Politécnica de Madrid ha desarrollado un software llamado “Semantic Interoperability Layer” que utiliza terminologías estándar como un vehículo para abordar los dos desafíos principales de la interoperabilidad multicéntrica: armonizar las heterogeneidades de diferentes fuentes de datos e integrar los datos ómicos (aquellos derivados de las tecnologías ómicas, como la genómica, la transcriptómica, la proteómica, etc.) y clínicos para mejorar la prevención, el diagnóstico y las terapias de distintas enfermedades, entre ellas, el cáncer de mama.
La introducción de datos ómicos como la genómica, la transcriptómica, la proteómica, etc., como parte de las pruebas utilizadas en la práctica clínica actual, ha creado una gran estratificación de los pacientes basada en sus perfiles genéticos. Hace años se podían conseguir dentro de un mismo hospital o centro de salud los pacientes necesarios para llevar a cabo un ensayo clínico, sin embargo, hoy en día la obtención de una cohorte mínima de pacientes para un estudio de este tipo obliga a involucrar frecuentemente a distintos hospitales de diferentes regiones o países.
En este contexto, el intercambio de datos entre distintos centros es complicado, no sólo por aspectos legales, sino también por aspectos técnicos. Los datos requeridos para los estudios, se almacenan en cada hospital, e incluso en cada departamento dentro de un hospital, en sistemas de información heterogéneos que siguen diferentes formatos y están codificados en distintas terminologías médicas e idiomas.
El Grupo de Informática Biomédica (GIB), de la Universidad Politécnica de Madrid, ha estado involucrado durante los últimos años en la creación de métodos de integración de datos clínicos y genéticos de fuentes heterogéneas. Con el objetivo de lograr un acceso homogéneo a la información clínico-genómica han desarrollado “Semantic Interoperability Layer (SIL)”, una capa de software basada en terminologías y estándares biomédicos que es capaz de ofrecer un acceso homogéneo a los datos.