3P Biopharmaceuticals, compañía biotecnológica CDMO (por las siglas en inglés Contract Development and Manufacturing Organization) especializada en el desarrollo de procesos y fabricación de medicamentos biológicos y de terapia celular ha dado un importante paso en este terreno en colaboración con Viscofan Bio Engineering (la unidad biomédica del Grupo Viscofan).
Hablamos de Cardiomesh, un proyecto de investigación y bioingeniería que lidera Viscofan en colaboración con varios centros hospitalarios y de investigación sanitaria para desarrollar un innovador dispositivo de terapia avanzada que estimule la regeneración del tejido cardiaco dañado.
Para conocer en profundidad este proyecto, desde este medio hemos entrevistado a Dámaso Molero, CEO de 3P Biopharmaceuticals. En relación a Cardiomesh, explica que “el proyecto se encuentra en la fase I del ensayo clínico para evaluar su seguridad y tolerancia en humanos y ya se ha realizado con éxito la primera implantación del dispositivo VB-C01 consistente en una membrana de colágeno enriquecida con células madre en un paciente con insuficiencia cardiaca de origen isquémico”.
La Universidad de Navarra, el Hospital Gregorio Marañón y el Centro de Cirugía de Mínima Invasión Jesús Usón han aportado el conocimiento científico y los medios para la realización de una investigación de la terapia propuesta. “Desde 3P Biopharmaceuticals abordamos junto con Viscofan el proceso productivo para producir el dispositivo bajo criterios de mercado para su uso clínico”.
UNA TERAPIA NOVEDOSA
Las terapias que existen en la actualidad para tratar la insuficiencia cardiaca están basadas en la utilización de medicación para mejorar la sintomatología, la implantación de dispositivos o la sustitución a través de un trasplante.
“En su lugar, Cardiomesh plantea el desarrollo de una terapia celular regenerativa para la reparación del tejido cardíaco aplicando un producto con un diseño único en el que se combinan dos elementos biológicos: una membrana de colágeno y células madre”, explica.
"Ya se ha realizado con éxito la primera implantación del dispositivo VB-C01 consistente en una membrana de colágeno enriquecida con células madre en un paciente con insuficiencia cardiaca de origen isquémico"
“Se trata de un producto de terapia avanzada ATMP (por sus siglas en inglés, Advanced Therapy Medical Product) que se fabrica bajo estrictas condiciones de calidad propias de la industria farmacéutica. La membrana de colágeno fabricada por Viscofan posee unas propiedades únicas que permite la adhesión, el transporte e implante de células madre alogénicas con el fin de ayudar a reparar el tejido dañado”.
La aplicación de esta membrana de colágeno “permite vehiculizar y favorecer una mayor persistencia de las células terapéuticas en el lugar dañado”, además, una vez que el dispositivo ha sido implantado no necesita ser retirado gracias a su óptima biocompatibilidad.
Desde la compañía destacan que las células con las que se fabrica este producto “proceden de un reservorio de células previamente fabricado y caracterizado por 3P Biopharmaceuticals, y que son criopreservadas hasta el momento en que es necesario fabricar el medicamento, lo cual representa también grandes ventajas a la hora de disponer del medicamento y reducir costes de producción”.
En cuanto a la implantación, Molero aplaude la “buena coordinación” entre todos los agentes que han participado en este proceso que se ha traducido en la primera implantación de este dispositivo en España en el Hospital Gregorio Marañón. “Se trata de la primera de las diez intervenciones previstas en esta fase inicial del ensayo clínico y cuyo objetivo es evaluar la seguridad de esta nueva terapia regenerativa”.
EL INICIO DEL ENSAYO CLÍNICO
Esta operación ha marcado el inicio del ensayo clínico. Desde 3P Biopharmaceuticals explican que, a corto plazo, los siguientes pasos se centran en “continuar con la producción del medicamento VB-C01 para que Viscofan, en colaboración con los centros hospitalarios y de investigación sanitaria, pueda completar el ensayo clínico Fase I con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerancia del medicamento en humanos”.
"La membrana de colágeno fabricada por Viscofan posee unas propiedades únicas que permite la adhesión, el transporte e implante de células madre alogénicas con el fin de ayudar a reparar el tejido dañado"
En el caso de que la Fase I demuestre que esta terapia es factible y segura “Viscofan podrá solicitar la autorización para realizar un ensayo con mayor número de pacientes y en más hospitales para valorar estadísticamente la eficacia en humanos”.
“Probablemente el proyecto Cardiomesh represente una buena prueba de concepto para evaluar si la administración de las células terapéuticas en un soporte como la membrana de colágeno permite incrementar la eficacia de estas células, lo que a priori podría ampliar el abanico de posibilidades deluso de este tipo de parches celularizadosen otras aplicaciones terapéuticas”.
UNA MIRADA AL FUTURO
La entrevista avanza y llega el momento de poner el foco sobre los próximos proyectos en los que están trabajando en 3P Biopharmaceuticals. La compañía participa en diferentes proyectos de medicamentos biológicos y de terapia celular para distintos clientes a nivel global.
“De esta forma hemos contribuido en el desarrollo y fabricación de productos de terapia celular para uso en investigación, participando en otros proyectos relacionados con cardiología, en la fabricación de medicamentos basados en células madre cardíacas alogénicas para ensayo clínico Fase I/II, productos de ingeniería de tejidos para tratamiento de vitíligo y otras patologías de piel, además de participar en proyectos de investigación a nivel europeo y nacional”, expresa destacando que han conseguido erigirse como referentes europeos “en procesos de transferencia, desarrollo, caracterización, validación y certificación GMP de productos de terapias avanzadas”.
“Estos son algunos de los proyectos más recientes, no obstante, cada día trabajamos para desarrollar nuevos proyectos para desarrollo de procesos y fabricación de medicamentos biológicos y de terapia celular. Por lo tanto, es un orgullo para nosotros contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos para diferentes enfermedades y mejorar la vida de muchas personas”, concluye.