La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado por primera vez un sistema automatizado específicamente diseñado para limpiar los complejos canales internos de los endoscopios flexibles, uno de los dispositivos médicos más utilizados y también una fuente conocida de infecciones hospitalarias. El dispositivo, denominado CORIS y desarrollado por la compañía australiana Nanosonics, está orientado a eliminar eficazmente las biopelículas resistentes que se acumulan en zonas inaccesibles mediante la limpieza manual convencional.
Estas biopelículas, formadas por células del paciente y otros residuos orgánicos, pueden resistir incluso los procesos de desinfección de alto nivel tras múltiples usos del endoscopio. Estudios realizados por la empresa han detectado restos de estas películas en todos los canales internos de dispositivos como gastroscopios y colonoscopios, y en varios brotes hospitalarios se ha identificado la presencia de bacterias resistentes a los antibióticos que se originaron en estos residuos no eliminados.
Con la autorización de novo emitida por la FDA, CORIS está habilitado inicialmente para su uso con el videoendoscopio Olympus Evis Exera III, empleado en procedimientos de colonoscopia. No obstante, Nanosonics ha anunciado su intención de ampliar el uso del dispositivo a todas las categorías principales de endoscopios flexibles, con un plan progresivo de validación y aprobación.
“El sistema CORIS representa un avance tecnológico significativo para reforzar la seguridad de los procedimientos endoscópicos, al atacar directamente una de las principales limitaciones del reprocesamiento manual: la dificultad para acceder a los canales internos y eliminar completamente los residuos”, ha señalado Michael Kavanagh, presidente y director ejecutivo de Nanosonics.
"Esta autorización no solo valida nuestra innovación, sino que también abre la puerta a una nueva era en la prevención de infecciones"
La FDA ha instado durante años a que tanto fabricantes como profesionales sanitarios avancen hacia el uso de endoscopios con componentes desechables o incluso dispositivos de un solo uso, con el fin de minimizar el riesgo de contaminación cruzada. Sin embargo, la realidad es que más de 60 millones de procedimientos endoscópicos se realizan anualmente en todo el mundo, más de la mitad en Estados Unidos, y la mayoría aún se basa en endoscopios reutilizables que requieren un proceso intensivo de limpieza manual, cepillado y desinfección.
CORIS se instala sobre un lavabo y aplica un agente limpiador patentado a los canales internos del endoscopio mediante un ciclo automatizado que combina fricción, enjuague y purga con aire. Las superficies externas del dispositivo aún deben limpiarse por separado, siguiendo las instrucciones del fabricante. La automatización de esta etapa crítica del reprocesamiento promete reducir significativamente los errores humanos y mejorar la eficiencia del proceso, además de aumentar la seguridad del paciente. “Esta autorización no solo valida nuestra innovación, sino que también abre la puerta a una nueva era en la prevención de infecciones asociadas al uso de dispositivos médicos reutilizables”, añade Kavanagh.
Nanosonics, que también comercializa la reconocida línea Trophon para la desinfección de sondas de ultrasonido, prepara ahora el lanzamiento comercial de CORIS. La empresa espera obtener en los próximos meses las aprobaciones regulatorias necesarias en Europa, Reino Unido y Australia, con vistas a iniciar la primera fase de comercialización a comienzos del año fiscal 2026, mediante una estrategia de lanzamiento focalizada en hospitales.
Además, Kavanagh ha adelantado que se encuentra en preparación una nueva presentación ante la FDA, bajo el procedimiento 510(k), con el objetivo de ampliar las indicaciones del sistema y permitir su uso en una gama más amplia de dispositivos.
De esta manera, la aprobación de CORIS supone un paso clave en la evolución de los estándares de limpieza y desinfección en los hospitales, y podría establecer un nuevo paradigma en la lucha contra las infecciones asociadas a dispositivos médicos, especialmente en un contexto en el que las bacterias resistentes a los antibióticos representan un problema creciente de salud pública.