Medtronic ha anunciado los resultados completos de dos años del histórico ensayo Evolut Low Risk que compara el sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) mínimamente invasivo Evolut con el estándar de oro de corazón abierto cirugía en pacientes con estenosis aórtica característicamente más jóvenes y saludables.
Según ha informado la compañía en un comunicado, los resultados mostraron que la plataforma Evolut TAVR no fue inferior a la cirugía para el criterio de valoración principal de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante a los dos años (4,3% para TAVR frente a 6.3% para cirugía; p <0.0001 para no inferioridad), y tendieron la misma o menor tendencia en todos los eventos críticos, lo que confirma el análisis estadístico bayesiano anterior presentado en elColegio Americano de Cardiología (ACC) 68.a Sesión Científica Anual en 2019.
"Sabemos que el TAVR tiene una ventaja sobre la cirugía en ciertos resultados a corto plazo; sin embargo, en estos estudios de bajo riesgo, los resultados a más largo plazo son más importantes que nunca. Los datos completos de dos años del ensayo aleatorizado Evolut de bajo riesgo demuestran que entre el primer y el segundo año, los pacientes que se han sometido a TAVR continúan teniendo un desempeño excepcionalmente bueno sin convergencia de las curvas de resultado primarias", ha indicado John Forrest, director de cardiología intervencionista en el Facultad de Medicina de Yale en New Haven.
El estudio demuestra las ventajas hemodinámicas del sistema de reemplazo de válvula aórtica percutánea Evolut (TAVR) sobre la cirugía a corazón abierto hasta dos años después
"Los equipos cardíacos pueden estar seguros de que los pacientes de bajo riesgo que se someten a TAVR están obteniendo resultados excepcionalmente buenos a los dos años. Hay algunas diferencias claras en los resultados secundarios y el impacto a largo plazo en áreas como hemodinámica, marcapasos y desajuste entre prótesis y paciente. será importante seguir", ha añadido.
A los dos años, los resultados del estudio mostraron que no había convergencia de las curvas de Kaplan-Meier divergentes para muerte o accidente cerebrovascular incapacitante entre TAVR y cirugía, lo que demuestra que la seguridad mejorada mostrada desde el principio para TAVR se mantuvo a lo largo del tiempo.
El ensayo global aleatorizado Evolut Low Risk evaluó tres generaciones de válvulas (válvulas CoreValve, Evolut R y Evolut PRO) en una variedad de tamaños de válvulas en más de 700 pacientes con estenosis aórtica grave que se considera que tienen un riesgo de mortalidad bajo con cirugía con un riesgo previsto de mortalidad inferior al 3%.
"Los resultados de este estudio histórico nos aseguran que los resultados positivos presentados utilizando el análisis estadístico bayesiano en ACC.19, antes de que los resultados completos de dos años estuvieran disponibles, coincidían con los resultados reales de dos años y, por lo tanto, era una metodología extremadamente precisa y científicamente rigurosa. que los investigadores pueden sentirse seguros de seguir adelante", ha explicado, por su parte, Jeffrey J. Popma, vicepresidente y director médico del negocio de denervación coronaria y renal y del negocio de corazón estructural y aórtico, que forman parte de la cartera cardiovascular de Medtronic.
"Además, la plataforma Evolut TAVR sigue demostrando que es una opción de tratamiento adecuada para pacientes de menor riesgo que viven más tiempo y pueden ser más activos", ha apuntado.
La plataforma Evolut TAVR está indicada para pacientes sintomáticos con estenosis aórtica grave en todas las categorías de riesgo quirúrgico (extremo, alto, intermedio y bajo) en el nosotrosy países que reconocen la marca CE. Se estima que 165.000 pacientes de bajo riesgo sufren estenosis aórtica severa por año en elnosotros, Europa Oriental, y Japón. Si no se trata, puede causar insuficiencia cardíaca en tan solo dos años.