Fitbit ha anunciado que ha sido seleccionada como una de las nueve compañías que participarán en el nuevo programa piloto de precertificación de software de salud digital de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

El proyecto tiene como objetivo desarrollar un nuevo enfoque para la regulación de la tecnología de salud digital y promueve la innovación de herramientas digitales de alta calidad. En este sentido, Fitbit trabajará conjuntamente con la FDA, lo que le permitirá aportar nuevas herramientas que tengan el potencial de mejorar los resultados de salud y promover la innovación en este ámbito.

Al explorar el desarrollo de una nueva vía de regulación, la agencia americana tiene la intención de crear un proceso que inicialmente evalúe al desarrollador de software en lugar del producto en sí mismo. Bajo este enfoque, las empresas que han demostrado que cumplen con los estándares de calidad necesarios podrían precertificarse, lo que les permitirá introducir rápidamente nuevos dispositivos regulados.

El regulador americano tiene la intención de crear un proceso que inicialmente evalúe al desarrollador de software en lugar del producto en sí mismo

“Aplaudimos a la FDA por adoptar esta iniciativa para diseñar un nuevo marco de regulación digital de la salud potencial, y estamos orgullosos de haber sido seleccionados para participar en este innovador programa piloto”, ha manifestado James Park, cofundador y CEO de Fitbit.

Fitbit aportará al programa su experiencia en la innovación basada en la evidencia y en el desarrollo de experiencias y herramientas atractivas, las cuales ayuden a motivar e inspirar a los consumidores a realizar cambios de comportamiento que puedan ayudar a mejorar los resultados de salud.

Por otra parte, la FDA ha proporcionado los siguientes requisitos para las compañías que participan en el programa piloto: proporcionar acceso a sus medidas para desarrollar, probar y mantener productos de software; recopilardatos del mercado real, reunirse con el regulador para la consulta en tiempo real, disponibilidad para visitar los distintos centros de la FDA; y proporcionar información sobre su sistema de gestión de la calidad.