La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha otorgado la financiación pública a dolutegravir 5mg en comprimidos que se dispersan en agua para ingerir en formato líquido. Comercializado por ViiV Healthcare está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de, al menos, cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3kg.
Desde este mes de junio, profesionales sanitarios y niños con VIH disponen de una nueva alternativa para el tratamiento de la infección. Hasta la fecha, su formulación en comprimidos estaba indicada en niños desde seis años y con un peso de 30kg. La ampliación, según apuntan desde la compañía, supone un paso importante en la armonización del tratamiento del VIH entre niños y adultos.
Este tratamiento cuenta también con la aprobación de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2020 y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en enero de 2021. Además, si dolutegravir ya es un fármaco recomendado de la forma preferente para adultos y niños en todas las guías clínicas, con este nuevo formato incluso más.
Hasta la fecha, su formulación en comprimidos estaba indicada en niños desde seis años y con un peso de 30kg. La ampliación, según apuntan desde la compañía, supone un paso importante en la armonización del tratamiento del VIH
En su formulación también han querido tener en cuenta otros aspectos importantes para la población pediátrica, con la incorporación de un aroma de fresa. “Formulaciones adaptadas a los niños ya que si una medicina sabe mal, tiene que tomarse en varias dosis en momentos concretos o necesita frío para mantenerse, será más difícil que los niños cumplan el tratamiento”, indica Pablo Rojo, pediatra de la Sección de Infectología Pediátrica y de la Unidad Pediátrica de Ensayos Clínicos del Hospital 12 de Octubre, en Madrid, y co-autor del estudio ODDISEY.
En esta misma línea, José Martín-Herrero, director médico de ViiV Healthcare España y Portugal apunta que la nueva forma de dolutegravir dispersable es un “hito” en la carrera por no dejar a nadie atrás. Además, subraya que desde la compañía seguirán esforzándose para ayudar a los niños con VIH a afrontar los retos del tratamiento de por vida. Calificando la noticia como “un paso adelante que ofrece una alternativa más a los niños y lactantes”.
VIH EN NIÑOS
En diciembre de 2020, la Cohorte Nacional de Pacientes Pediátricos con Infección VIH (CoRISpe) registraba un total de 1.372 niños, adolescentes y adultos jóvenes con VIH desde su creación en 2008. De los cuales, 275 eran seguidos actualmente en pediatría, 784 habían sido transferidos a las unidades de adultos, 169 estaban fuera de seguimiento, y de 31 no se pudieron obtener datos actualizados.
En el caso de España, la mayor parte de los menores de edad con VIH son adolescentes. De hecho, en los últimos años apenas hay niños que adquieran el VIH durante la gestación, el nacimiento o la lactancia. En base a los últimos datos epidemiológicos del VIH emitidos por el Ministerio de Sanidad de España, en 2021 hubo cuatro casos de transmisión vertical y en este mismo año 50 menores de 18 años fueron diagnosticados de infección, 42 de ellos, un 96%, de entre 15 y 18 años.
En el mundo hay 1,7 millones de niños que nacen con VIH, y cada año mueren de sida en el mundo en el mundo alrededor de 100.000 menores. La mayor parte de estos en el África Subsahariana
“Los niños que han empezado pronto con fármacos potentes no tienen encefalopatías, ni alteraciones del sistema nervioso ni ningún tipo de afectación en órganos. Crecen fisiológicamente y en cuanto a su salud, como los niños de la población general, tienen la pubertad en su momento y su esperanza de vida es la misma que el resto de la población", explica Marisa Navarro, pediatra de la sección de enfermedades infecciosas del hospital Gregorio Marañón, en Madrid.
Desde ViiV Healthcare recuerdan que la realidad en el resto del planeta no es tan “halagüeña”, en el mundo hay 1,7 millones de niños que nacen con VIH, y cada año mueren de sida en el mundo en el mundo alrededor de 100.000 menores. La mayor parte de estos niños están en el África Subsahariana, donde la compañía ha desarrollado acuerdos para fabricar versiones genéricas de dolutegravir dispersable que se puedan comercializar en países de rentas bajas.