La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas" del lote P575 con fecha de caducidad el 31 de agosto de 2023 del medicamento utilizado contra la hipertensión arterial Enalapril/hidroclorotiazida, de 20/12,5 mg, de la compañía farmacéutica Stada.
Según ha informado la agencia en un comunicado, la retirada se ha producido tras la detección de "un defecto sin especificar en los estudios de estabilidad, con un riesgo moderado". Por ello, la agencia ha procedido a la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado".
Del mismo modo, la AEMPS ha instado a los establecimientos que dispongan del producto retirado a su "devolución al laboratorio por los cauces habituales".
La retirada se ha producido tras la detección de "un defecto sin especificar en los estudios de estabilidad, con un riesgo moderado"
El Enalapril de este fármaco de Stada pertenece al grupo de medicamentos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina y que dilatan los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo, mientras que el hidroclorotiazida es un diurético que también ayuda a reducir la tensión arterial alta.
Estos son los datos del lote afectado:
- Producto: Medicamento
- Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos (NR: 65103, CN: 930339)
- DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO, HIDROCLOROTIAZIDA
- Lote: P575
- Fecha de caducidad: 31/08/2023
- Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L.
- Fabricante: LABORATORIOS LESVI, S.L