Roche ha desatado las alertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) debido al fallo que ha presentado uno de sus sistemas de infusión de insulina. Concretamente, el regulador ha informado de la posibilidad de que se vean afectadas las funciones de alarma acústica y de vibración de su dispositivo comercializado bajo el nombre de Accu-Check Insight. Un defecto que podría dar lugar a que los usuarios no se administren la dosis necesaria de insulina.
Accu-Check Insight ha sido diseñado para la administración continua subcutánea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Sin embargo, este sistema de infusión de insulina, desarrollado por Roche Diabetes Care GmbH, presenta en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no se soluciona ni con el cambio de pila ni con la comprobación automática de la bomba.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el dispositivo cuenta con tres funciones de alarma incorporadas: una alarma acústica, una alarma de vibración y notificaciones visuales que se reciben en la pantalla de la bomba y en el mando a distancia asociado. En el caso de producirse el mensaje de error E-7, las funciones de alarma acústica o de vibración podrían verse afectadas y no se podría oír ni sentir ninguna señal de alarma.
Desde Roche recomiendan a los profesionales sanitarios que contacten con los pacientes que estén utilizando estas bombas de insulina para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa dirigida a los pacientes. La compañía también pide a los pacientes que verifiquen haber recibido esta nota de aviso, que se aseguren de que todas las funciones de alarma de la bomba están siempre activadas, y se pongan en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek.
El defecto del dispositivo podría dar lugar a que los usuarios no se administren la dosis necesaria de insulina
Accu-Check Insight ha sido diseñado para la administración continua subcutánea de insulina U100 en dosis configuradas y variables para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Sin embargo, este sistema de infusión de insulina, desarrollado por Roche Diabetes Care GmbH, presenta en la pantalla de la bomba un mensaje de error E-7 que no se soluciona ni con el cambio de pila ni con la comprobación automática de la bomba.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el dispositivo cuenta con tres funciones de alarma incorporadas: una alarma acústica, una alarma de vibración y notificaciones visuales que se reciben en la pantalla de la bomba y en el mando a distancia asociado. En el caso de producirse el mensaje de error E-7, las funciones de alarma acústica o de vibración podrían verse afectadas y no se podría oír ni sentir ninguna señal de alarma.
Desde Roche recomiendan a los profesionales sanitarios que contacten con los pacientes que estén utilizando estas bombas de insulina para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa dirigida a los pacientes. La compañía también pide a los pacientes que verifiquen haber recibido esta nota de aviso, que se aseguren de que todas las funciones de alarma de la bomba están siempre activadas, y se pongan en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Accu-Chek.