La farmacéutica estadounidense Pfizer notificó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado febrero de problemas de suministro del medicamento Cisplatino Pharmacia 1 mg/ml concentrado para perfusión por problemas de calidad en su planta de fabricación a nivel global. Aunque este problema ya está resuelto, sumado a un traslado de la planta de fabricación a Melbourne, ha supuesto un retraso en la liberación de lotes para su distribución.
Por otro lado, Accord Healthcare también comunicó durante marzo que sufría problemas de suministro de Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para perfusión debido a restricciones en la capacidad de su planta de fabricación, del mismo modo que Pfizer. Como consecuencia, según apuntas desde la AEMPS, ha aumentado la demanda de la otra alternativa comercializada en España, Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para perfusión, por lo que Hikma Farmacéutica, el laboratorio fabricante, también ha notificado un problema de suministro al no poder hacer frente a todas las peticiones.
España ha activado el mecanismo de solidaridad de la UE previsto para este tipo de casos, por el que cualquier estado miembro solicita el apoyo del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos
En concreto, el cisplantino es un principio activo indicado en cáncer de pulmón metastásico o avanzado y en cáncer de testículo, vejiga, ovario y de células escamosas de cabeza y cuello también de carácter metastásico o avanzado. En cuanto a la normalización de suministro, Pfizer ha comunicado a la agencia que recibirá nuevas unidades a partir de mayo y junio; en el caso de Accord Healthcare, señala a junio; e Hikma a finales de mayo. Desde la AEMPS han solicitado a estas tres compañías que adelante las fechas, ya que, además, hará falta cierto tiempo para suministrar el canal de distribución.
La Agencia, con la colaboración con sociedades científicas implicadas ha establecido recomendaciones para priorizar las unidades de cisplatino disponibles
Hasta la regularización de suministro, la disponibilidad de cisplatino será limitada, por lo que la agencia y las sociedades científicas implicadas (SEOM, SEHH, SEHOP y SEFH) han elaborado una serie de recomendaciones para la priorización de casos; se ha restringido la prescripción de cisplatino únicamente a las indicaciones en las que las alternativas no sean adecuadas y a casos en los que la demora del tratamiento podría comprometer la probabilidad de curación o supervivencia.
Por parte de la AEMPS y de los laboratorios, están buscando unidades de medicamento extranjero para ponerlas a disposición de los hospitales lo antes posible a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE). Además, España ha activado el mecanismo de solidaridad de la Unión Europea previsto para este tipo de casos, por el que cualquier estado miembro solicita el apoyo del MSSG (Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) para recibir unidades de medicamentos ante situaciones de problemas de suministro que cumplan con unos requisitos de criticidad específicos.