El certificado de Normas de Correcta Fabricación (GMP, en inglés) es una acreditación que asegura que una empresa cumple con los estándares de calidad y seguridad en la fabricación de productos, especialmente en sectores como el farmacéutico. Este certificado es otorgado por autoridades reguladoras nacionales o internacionales tras inspecciones rigurosas.
“Disponer de un certificado GMP es requisito necesario para llevar a cabo la actividad de todas las empresas farmacéuticas, por lo que todos los laboratorios fabricantes autorizados deben disponer de un certificado en vigor”, explica a Salud35, Pilar Fernández del Pozo Bielza, Consejera técnica del área de inspección de GMP de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Las GMP abarcan desde el control de los insumos y materiales, el mantenimiento de las instalaciones, la capacitación del personal y la validación de los procesos, hasta los sistemas de documentación y trazabilidad de los productos. De esta manera, como explican desde la agencia, el cumplimiento de las GMP garantiza que los medicamentos son fabricados y controlados de manera consistente y acorde a estándares de calidad apropiados para su uso previsto. Para obtener esta certificación, los laboratorios farmacéuticos se someten a una inspección previa a su autorización (o cambios en la misma) y a inspecciones periódicas de ahí en adelante.
"También pueden llevarse a cabo inspecciones motivadas por distintos motivos como sospechas de incumplimiento"
Una vez certificada una instalación, se realizan inspecciones periódicas o de seguimiento para verificar el cumplimiento de las GMP. Estas inspecciones se planifican anualmente en el plan anual de inspección, y habitualmente son no anunciadas.“Adicionalmente a estas inspecciones planificadas de forma periódica, también pueden llevarse a cabo inspecciones motivadas por distintos motivos como sospechas de incumplimiento, defectos de calidad notificados a la AEMPS o denuncias”, añade Fernández del Pozo.
Las empresas que cuentan con esta acreditación pueden acceder más fácilmente a mercados internacionales, ya que muchos países exigen esta certificación como requisito de importación para productos farmacéuticos y de salud.
Como explican desde la AEMPS, los certificados de cumplimiento de GMP, de acuerdo con los procedimientos europeos establecidos en el Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information, tienen una validez limitada, habitualmente de 3 años. Esta validez puede ser excepcionalmente ampliada, en base a criterios de riesgo.
Las empresas farmacéuticas deben disponer de un sistema de calidad farmacéutico, medios técnicos y humanos, para poder dar cumplimiento a los requisitos establecidos en las GMP. “La administración tiene el deber de informar a los administrados sobre los requisitos legales para la actividad que pretendan realizar, pero no es misión de la AEMPS realizar funciones de educación o formación a través de asesorías científicas para proyectos concretos”, manifiesta la Consejera Técnica del Área de Inspección de GMP.
“El desafío más común es la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad farmacéutico robusto y eficaz"
Obtener y mantener la certificación GMP requiere de una constante actualización y mejora de los procesos, lo que impulsa a las empresas a innovar y a adoptar tecnologías avanzadas que garanticen el cumplimiento de los estándares de calidad. Esta mejora continua no solo beneficia a la empresa en términos de productividad y eficiencia, sino que también garantiza productos más seguros y efectivos para los consumidores finales.
“El desafío más común es la implementación y mantenimiento de un sistema de calidad farmacéutico robusto y eficaz, lo que conlleva una gran inversión de recursos. Por otro lado, el sector farmacéutico está en constante cambio por la creciente innovación tecnológica, lo que hace necesaria una revisión sistemática de sus procesos”, concluyen desde la agencia española.