En España, la financiación de nuevos medicamentos y su inclusión en el sistema de salud se determinan según el Real Decreto Legislativo 1/2015, considerando descuentos y evaluaciones de coste-efectividad. Los criterios para la inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) abarcan la gravedad de la enfermedad, el beneficio clínico y la existencia de alternativas más económicas.
En una entrevista a Salud35, la profesora del Departamento de Economía y Empresas de la Universidad de Lleida, Marta Trapero Bertran, y con más de 20 años de experiencia en diferentes comisiones farmacoterapéuticas realiza una radiografía de la financiación de medicamentos en España y Europa. En el contexto de la futura reforma para conseguir un proceso más transparente, Trapero aborda los factores claves que afectan a la financiación de los fármacos.
¿Qué diferencias existen entre los procedimientos de financiación de medicamentos en España y en otros países europeos, y cómo se coordinan estas políticas entre los estados miembros de la UE?
En España, la financiación de medicamentos es un proceso meticulosamente regulado por diversas instituciones. A través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se evalúa la eficacia, seguridad y coste-efectividad de los medicamentos. Posteriormente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) decide sobre la financiación pública y el precio máximo de venta al público.
"Cada país de la Unión Europea toma decisiones individuales sobre la financiación y reembolso"
A nivel europeo, la financiación y regulación de medicamentos es un proceso colaborativo que involucra a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea. La EMA evalúa la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emite recomendaciones a la CE. Tras la autorización, cada país de la Unión Europea toma decisiones individuales sobre la financiación y reembolso, basándose en evaluaciones de costo-efectividad y prioridades de salud pública.
La coordinación de políticas entre los estados miembros de la UE se realiza principalmente a través de directivas y reglamentos que buscan armonizar aspectos regulatorios básicos. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de coordinación, la diversidad en los procedimientos de financiación y evaluación entre los países europeos representa tanto un desafío como una oportunidad.
¿Cómo se negocian los descuentos y reembolsos entre las compañías farmacéuticas y el SNS en España?
La negociación de descuentos y reembolsos entre las compañías farmacéuticas y el SNS en España está directamente relacionada con la financiación de medicamentos. Estos mecanismos están diseñados para manejar los costos de los medicamentos y asegurar que los pacientes puedan acceder a los tratamientos necesarios sin poner en riesgo la economía del SNS.
Sin embargo, este es un proceso del que no hay transparencia ni rendición de cuentas. También se siguen negociando algunos descuentos a nivel regional, de CCAA, y a nivel hospital individual.
¿Qué medidas se están tomando en España y Europa para mejorar la transparencia en el proceso de fijación de precios y financiación de medicamentos?, ¿qué desafíos enfrentan los sistemas de salud en la financiación de medicamentos de alto costo?
Todos los países se enfrentan a la misma problemática, aunque entiendo que el problema puede alcanzar diferentes dimensiones dependiendo de la capacidad económica y de recursos que tenga el país.
"De momento no se está tomando ninguna medida estratégica, ni en España ni en Europa"
De momento no se está tomando ninguna medida estratégica, ni en España ni en Europa, para mejorar la transparencia en el proceso de fijación de precios y financiación. Sin embargo, puede haber novedades este año, ya que en España estamos pendientes de las reformas de la ley de Garantías, del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y del Real Decreto de precio y financiación de productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del SNS para pacientes no hospitalizados. En Europa se está trabajando en el Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que, en principio, también debería conocerse este o el próximo año.
¿Cómo se abordan los desafíos de acceso a medicamentos en poblaciones vulnerables o con enfermedades raras?
Abordar los desafíos de acceso a medicamentos en poblaciones vulnerables o con enfermedades raras requiere un enfoque integral y colaborativo que involucre políticas públicas, colaboración entre diversos actores y la implementación de estrategias específicas.
Esto incluye diferenciar entre diferentes enfermedades raras según sus necesidades no cubiertas, empoderar a los pacientes en los procesos de decisión, garantizar una atención integral que abarque aspectos sociales, familiares, educativos, clínicos y farmacológicos, fortalecer la investigación y desarrollo colaborativo en patologías raras, mejorar la transparencia y agilidad en los procesos de toma de decisiones, y armonizar los procedimientos de diagnóstico, derivación, atención y acceso a tratamientos para promover la equidad territorial.
Además, es crucial adoptar evaluaciones diferenciales centradas en el valor, considerando criterios éticos y humanísticos, así como establecer financiación condicionada a la incertidumbre mediante mecanismos que compartan riesgos. La digitalización y una continua reevaluación de las innovaciones, apoyadas en la recogida y uso efectivo de datos, son esenciales, al igual que fortalecer el liderazgo, la gobernanza y la coordinación en este ámbito.