La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha suspendido la comercialización del medicamento Omniscan de General Electric, utilizado como medio de contraste para pruebas de resonancia magnética en adultos y niños.
Según ha informado la Aemps en un comunicado, la retirada se produce ante el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio tras su administración y se hará efectiva el próximo 12 de marzo.
La retirada se produce ante el riesgo de formación de depósitos cerebrales de gadolinio tras su administración
El fármaco es el único en España con el principio activo gadodiamida, que ya ha sido retirado en la Unión Europea tras la revisión del beneficio/riesgo encargada por el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de todos los agentes de contraste con gadolinio.
El análisis determinó que los contrastes de tipo lineal liberan gadolinio en mayor medida que los agentes macrocíclicos y se asocian a un mayor riesgo de formación de depósitos cerebrales.
Es por ello que el PRAC ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con gadodiamida, gadoversetamida y ácido gadopentético.
Debido a que pueden quedar en los hospitales y centros sanitarios existencias de Omniscan, la Aemps ha recordado a los profesionales sanitarios que a partir del 12 de marzo se suspenderá la comercialización del medicamento en España y las existencias disponibles en los hospitales podrán devolverse al laboratorio mediante los canales habituales.