La transparencia y el acceso a los resultados de los estudios clínicos son obligaciones éticas que tienen las compañías que forman la industria farmacéutica. El 1 de enero de 2014, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA, por sus siglas en inglés) y PHARMA publicaron los Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos, centrados en demostrar el compromiso de la industria para apoyar la innovación a través del intercambio de datos de ensayos clínicos entre las empresas miembro de la EFPIA con sede en Europa y EE.UU.
En la actualidad, el desarrollo tecnológico es continuo y han sucedido muchas avances en el ámbito de la transparencia. Además, con la llegada de lapandemia este proceso ha subrayado la necesidad de una publicación rápida y completa para mantener la confianza del público.
Al mismo tiempo, ha aumento el interés de la sociedad y ha planteado cuestiones éticas sobre el momento adecuado para compartir datos. Como en el caso de los estudios que aún están en curso, ya que la validez científica de los resultados finales del ensayo podría verse afectada negativamente.
A la hora de compartir esta información en un lenguaje asequible para todos los pacientes surge una cierta disparidad, un 37% cree que no lo consigue frente al 63% que sí
Por ello, con el objetivo de conocer el panorama actual, desde EFPIA han realizado una encuesta a las empresas miembro de la federación dividida en cinco aspectos: la mejora del intercambio de datos con los investigadores, el acceso público a la información de estudios clínicos, la facilidad para compartir los resultados con los pacientes que participan en ensayos clínicos mediante resúmenes sencillos, los procedimientos de certificación para compartir información de ensayos, y la reafirmación de los compromisos de publicar los resultados.
Algunas de las respuestas más relevantes muestran que el 100% de los encuestados afirma que comparte protocolos de estudio de ensayos clínicos para medicamentos e indicaciones con autorización de comercialización en la UE y EE. UU.; sobre el acceso, un 97% se muestra muy convencido de que los datos no deben compartirse con terceros; a la hora de compartir esta información en un lenguaje asequible para todos los pacientes surge una cierta disparidad, un 37% cree que no lo consigue frente al 63% que sí; la certificación de resultados con pacientes pasa por que un 94% alega que se encuentra entre las empresas que siguen los principios; por último, en referencia al compromiso de publicar los ensayos, el 100% respondió afirmativamente.
A pesar de encontrar un panorama empresarial con una gran conexión con los principios de EFPIA y PHARMA, no se consiguió el 100% y se observan desafíos con las nuevas tecnologías y plataformas para compartir datos. Además, muchas de las empresas prestaron especial atención en proporcionar resúmenes más sencillos para el público general.
Para concluir, desde la EFPIA apuntan que “estamos comprometidos con el intercambio responsable de datos clínicos y esperamos seguir interactuando con las partes interesadas para garantizar la transparencia de los datos de los ensayos clínicos mientras se protege la privacidad de los pacientes, se respeta la integridad de los sistemas normativos nacionales y se mantienen los incentivos para la inversión en investigación biomédica”.