La farmacéutica biotecnológica enfocada en prevención para salud animal y humana, Hipra, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar un nuevo ensayo clínico de fase IIb/III doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico de no-inferioridad para evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo con su vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19, concretamente la variante XBB.1.16, en adultos anteriormente vacunados contra esta infección.
En concreto, esta vacuna adaptada consiste en una proteína recombinante adyuvada basada en una variante Ómicron del SARS-CoV-2. Esta vacuna se trata de la primera adaptación de BIMERVAX, ya avalada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aprobada por la Comisión Europea y por la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA) de Inglaterra, y aprobada (‘precalificada’ en términos técnicos) por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Todos los participantes recibirán una dosis de una vacuna adaptada contra las variantes actuales de la Covid-19 que, aleatoriamente, podrá ser Hipra o bien otra compañía farmacéutica autorizada en España
El ensayo clínico contará con la participación de un total de 612 personas voluntarias mayores de edad que no estén afectadas por una patología grave. Según apuntan desde Hipra, estas personas deben haber sido vacunadas anteriormente con un mínimo de tres dosis mRNA.
Todos los participantes recibirán una dosis de una vacuna adaptada contra las variantes actuales de la Covid-19 que, aleatoriamente, podrá ser Hipra o bien otra compañía farmacéutica autorizada en España. Además, aclaran que ni el equipo investigador ni la persona participante sabrán qué vacuna se asigna en cada caso.
Los 10 hospitales y centros de atenciónprimaria donde se llevará a cabo el ensayo son: Hospital Germans Trias i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Quirónsalud (Madrid), Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles y Hospital de Cruces (Barakaldo).