A partir de hoy, 15 de diciembre, se suspende la comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón, y que afecta a 'Isohes', 'Volulyte' y 'Voluven', según informan desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.
Hidroxietil-almidón (HEA) es un expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
No es la primera vez que este principio se encuentra en el punto de mira, ya en 2013 la AEMPS introdujo restricciones en sus condiciones de uso autorizadas, debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en ciertos pacientes (MUH (FV) 18/2013 y MUH (FV) 29/2013).
Esta nueva regulación ha afectado a dos empresas, laboratorios B. Braun Melsungen encargados del desarrollo de 'Isohes' y Fresenius Kabi con 'Voluven' y 'Volulyte'
Cinco años después emitieron la recomendación de suspensión de comercialización de estos productos (MUH (FV) 1/2018), tras la revisión de diferentes estudios europeos que indicaban que las soluciones de HEA se seguían utilizando en situaciones en las que su uso estaba contraindicado. Con una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado a las soluciones de HEA trataron de paliar la situación.
La Decisión de la Comisión Europea (CE) publicada el pasado 24 de mayo fundamentada en la recomendación del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) anunciaba que se suspenderían las soluciones de HEA en todos los países de la UE. Aunque aclarando que cada Estado miembro podría aplazar dicha suspensión por un período no superior a 18 meses. (Decisión de ejecución de la CE y sus anexos). Ese periodo en España ha llegado a su final hoy, 15 de diciembre tras el anuncio el pasado mes de junio sobre esta decisión (nota informativa MUH (FV) 03/2022) y las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.
EMPRESAS AFECTADAS
Esta nueva regulación ha afectado a dos empresas, laboratorios B. Braun Melsungen encargados del desarrollo de 'Isohes' y Fresenius Kabi con 'Voluven' y 'Volulyte'. En el caso de esta última, perteneciente al grupo alemán Fresenius, no ha obtenido buenos resultados en el último año con una caída del calor de sus acciones del 26,34%, lo que supone 9,35 euros menos. Ambos laboratorios tendrán que adaptarse a la nueva situación tras la suspensión de comercialización de sus medicamentos y dirigir su negocio a un nuevo ámbito.