Las evaluaciones de calidad realizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) son esenciales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios en España. Estas evaluaciones aseguran que las plantas farmacéuticas cumplan con la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura, previniendo fraudes y contaminaciones, lo que fomenta la confianza del consumidor en los productos del mercado.
Además, las inspecciones de la AEMPS promueven la mejora continua en los procesos de fabricación, adaptándose a nuevas tecnologías y colaborando con otras agencias reguladoras a nivel internacional. Este enfoque integral contribuye a mantener altos estándares de calidad y seguridad, beneficiando tanto a los pacientes como al sistema de salud en su conjunto.
“Todos los laboratorios farmacéuticos son sometidos a un procedimiento de autorización que incluye, por un lado, una revisión documental de requisitos técnicos y de competencia del personal responsable y, por otro, una visita de inspección para verificar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, en la que se comprueba que las instalaciones, equipos, personal, documentación y procesos se ajustan a dichas normas y son adecuados para las actividades que va a desarrollar”, explica Pilar Fernández del Pozo Bielza, Consejera Técnica del Área de Inspección de NCF de la AEMPS en una entrevista en exclusiva en Salud35.
"Se llevan a cabo inspecciones periódicas de verificación del cumplimiento de NCF, habitualmente cada tres años"
El procedimiento de autorización e inspección de laboratorios farmacéuticos en España se ajusta a normativas de la UE. Tras una evaluación positiva, se emite una autorización que se publica en la base de datos de la AEMPS y en EudraGMDP. También se otorga un certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Este proceso se aplica tanto a la autorización inicial como a modificaciones relevantes de instalaciones o nuevas actividades.
Según explican desde la AEMPS, siguiendo la normativa europea y nacional, se llevan a cabo inspecciones periódicas de verificación del cumplimiento de NCF habitualmente cada tres años estando, y estas pueden ser no anunciadas. “Sin embargo, esta frecuencia puede reducirse basándonos en criterios de riesgo acordados en los procedimientos europeos, y por otro lado, excepcionalmente esta frecuencia también podría extenderse si existen limitaciones o restricciones para llevar a cabo las inspecciones”, manifiesta Fernández del Pozo Bielza.
Durante la inspección de las compañías farmacéuticas, se elabora un informe que clasifica las deficiencias observadas según su gravedad. La compañía tiene un plazo para presentar un plan de acciones correctoras, que debe ser evaluado y aprobado antes de emitir el certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación. Asimismo, el organismo regulador español puede solicitar aclaraciones o modificaciones del plan de acción durante su evaluación. En algunos casos, se puede llevar a cabo una nueva visita de inspección para verificar la implementación de las medidas correctivas antes de emitir el certificado, o estas pueden ser revisadas en la siguiente visita programada.
“En aquellos casos en los que por la gravedad de las deficiencias observadas se pueda comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, y por ello suponga un riego para la salud de las personas y/o animales, se pueden adoptar medidas cautelares, y se emite una declaración de incumplimiento de NCF, que se comunica al resto autoridades, siguiendo los procedimientos europeos establecidos para los incumplimientos”, aclara la agencia.
“En aquellos casos donde haya riesgos se pueden adoptar medidas cautelares, y se emite una declaración de incumplimiento de NCF"
La AEMPS se asegura de que las prácticas de calidad se mantengan en las plantas farmacéuticas a través de una campaña anual de control del mercado. En esta campaña, se recogen muestras de medicamentos de distintos laboratorios y se analizan para verificar su conformidad con las especificaciones autorizadas. Además, la AEMPS también atiende denuncias y reclamaciones sobre defectos de calidad que sean comunicados.
Para garantizar un funcionamiento adecuado de todos los procesos bajo altos estándares de calidad, las empresas deben contar con un sistema de calidad farmacéutico. Este sistema es fundamental para mantener la integridad y seguridad de los medicamentos a lo largo del tiempo, asegurando que cualquier problema sea abordado de manera eficaz.
Para llevar a cabo todos estos procedimientos, los inspectores de NCF de la AEMPS son titulados superiores que acceden por oposición al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, y siguen un procedimiento para su cualificación conforme a los requisitos establecidos a nivel europeo. “En su formación incluimos un procedimiento de cualificación inicial, teórica y práctica, y un programa de formación continuada específica en distintos aspectos relacionados con las NCF, impartida a nivel nacional y por otras organizaciones internacionales, como la EMA y PIC/S”, concluye la Consejera Técnica.