Durante el pasado año se esperaba que se aprobaran nuevas leyes para la industria de los medicamentos huérfanos en España. Sin embargo, como asegura la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) en su Informe Anual 2023 de Acceso de los Medicamentos Huérfanos (MM.HH.) en España, sólo se publicó una consulta pública sobre un Real Decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias. En este contexto, el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica 2023-2025 sigue sin publicarse. Asimismo, a nivel europeo, la nueva Estrategia Farmacéutica para Europa seguramente no se cerrará hasta el 2025.
El ejercicio del año 2023 se cerró con 199 fármacos con designación huérfana vigente en la UE, de los cuales, 147 disponen de autorización de comercialización comunitaria, 123 adquirieron Código Nacional en España (84%) y 78 están financiados por el SNS (53%).
Según el informe de AELMHU, en el 2023 los MM.HH. tanto en España como en la Unión Europea mejoraron en casi todos los indicadores, aunque con diferente magnitud. De esta manera, se observa un ligero incremento en las designaciones huérfanas positivas de la EMA y autorizaciones de comercialización comunitarias, mientras que los MM.HH. que obtienen Código Nacional en nuestro país se mantienen en 123. A pesar de ello, se destaca un incremento del 24% en los MM.HH. financiados por el Sistema Nacional de Salud, con 15 adicionales, pasando de un total de 63 a 78.
El 49% de los productos huérfanos han sido financiados con limitaciones
En total, el 74% de todos los MM.HH. con designación huérfana vigente tiene autorización de comercialización comunitaria, lo que representa una reducción del 1% en comparación con los datos del 2022. Por otro lado, la cantidad de solicitudes de Código Nacional en España para aquellos MM.HH. con autorizaciones de comercialización (AC) durante el pasado año es idéntica a la del 2022, en el 84%, y se financiaron el 53% de los MM.HH. autorizados en Europa. Sin embargo, según afirma la asociación, el 49% de los productos han sido financiados con limitaciones en las indicaciones o tienen indicaciones no financiadas.
Al analizar el informe, se llevan a cabo preocupantes conclusiones. Se calcula que durante el pasado año hubo un menor número de designaciones, autorizaciones de comercialización y códigos nacionales que desde el 2020. A nivel europeo, se redujeron más del 50 % las designaciones, por lo que no se superaron las 20. En cuanto a la cifra de autorizaciones de comercialización, también sufre un descenso similar, de 24 a 12.
Concretamente, en España, la cifra más preocupante es la caída de los códigos nacionales hasta un 40%, volviendo una vez más a las cifras del 2020. Sin esta autorización, un medicamento huérfano no podrá estar disponible en España. Sin embargo, no todo son malas noticias, ya que se observa un gran incremento del 133% en los nuevos productos huérfanos financiados en España con respecto al 2022.