El Barcelonaßeta Brain Research Center (BBRC), centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall, ha iniciado en España los primeros ensayos clínicos que se están desarrollando para prevenir la enfermedad de Alzheimer, dirigidos a personas cognitivamente sanas con un determinado riesgo de desarrollar la enfermedad.
Según ha informado el centro en un comunicado, los estudios, liderados por Novartis, Janssen y una farmacéutica que todavía está por determinar, analizarán la eficacia de diversos tratamientos farmacológicos diseñados para actuar antes de la manifestación de los síntomas clínicos de la enfermedad.
Actualmente, el alzheimer todavía es una enfermedad sin cura porque ninguno de los fármacos probados en pacientes ha conseguido aturar el proceso de deterioro cognitivo que conduce a la demencia, ni recuperar el daño neuronal causado.
Los participantes tendrán que hacerse un análisis de sangre, un PET de amiloide y, en algunos casos, una punción lumbar
Por ello, los estudios de intervención están dirigiendo sus esfuerzos hacia la primera etapa de la enfermedad, que empieza hasta 20 años antes de la aparición de las primeras pérdidas de memoria.
En este sentido, José Luis Molinuevo, director científico del BBRC, ha apuntado que "la fase preclínica del alzheimer ofrece una ventana terapéutica óptima para intervenir a tiempo, ya que todavía no se ha iniciado la disfunción y pérdida irreversible de las neuronas que se hace patente cuando se manifiestan los primeros síntomas de la enfermedad".
CUATRO ENSAYOS CLÍNICOS
En esta etapa actuarán cuatro ensayos clínicos de fase II y III que se están empezando a hacer en la Fundación: el Generation S1 y Generation S2 de Novartis, EARLY de Janssen, y el ensayo adaptativo del consorcio europeo EPAD (European Prevention for Alzheimer's Dementia Consortium).
Para los ensayos que se hagan en la sede de la Fundación invitarán a más de medio millar de personas cognitivamente sanas, de entre 60 y 85 años (en el caso de EPAD, a partir de los 50).
Entre los criterios para entrar en los estudios, que son diferentes en cada uno, figuran factores asociados a un riesgo más elevado de desarrollar alzheimer, como la presencia de uno o dos alelos 4 del gen APOE o una carga elevada anormal de la proteína beta amiloide en el cerebro.
Para determinar estos biomarcadores, los participantes tendrán que hacerse un análisis de sangre, un PET de amiloide y, en algunos casos, una punción lumbar.
Asimismo, Molinuevo ha destacado que con la puesta en marcha de estos primeros ensayos clínicos en España, "la prevención es la única opción que tienen para generar un cambio substancial en la historia natural de la enfermedad de Alzheimer".
"Es una oportunidad, no carente de dificultades, que puede generar un antes y un después en la lucha contra el alzheimer", ha apostillado el director científico.
PRIMER CENTRO DE EUROPA
La Fundación Pasqual Maragall es el primer centro de Europa que ha iniciado el reclutamiento del ensayo Generation 1 de Novartis, que evaluará la eficacia de dos fármacos CAD106 y CNP520 para atrasar la aparición y la progresión de los síntomas del alzheimer, en participantes que están a riesgo de desarrollarlos.
El ensayo prevé reclutar a 1.340 participantes en todo el mundo, comprometidos a seguir el tratamiento durante 5 y 8 años.
Por su parte, el ensayo Generation S2 empezó en Estados Unidos en agosto del 2017, y ha llegado a Europa también a través de la Fundación Pasqual Maragall, que evaluará los efectos y la seguridad del fármaco, CNP520, en la cognición en personas que están a riesgo de desarrollar alzheimer.
En este caso, el ensayo se llevará a cabo en unas 2.000 personas de todo el mundo, comprometidas a tomar el tratamiento entre 5 y 7 años.
El tercer ensayo, EARLY, lo lleva a cabo la farmacéutica Janssen para evaluar la eficacia del fármaco, JNJ-54861911, para atrasar el inicio del deterioro cognitivo en personas con una carga muy elevada de proteína amiloide en el cerebro. El estudio prevé reclutar 1.650 participantes de todo el mundo, que tendrán que seguir el tratamiento durante 4 años y medio.
Por último, el consorcio europeo EPAD se encuentra actualmente reclutando a personas para ampliar su conocimiento sobre la fase preclínica del alzheimer y poder realizar un ensayo clínico adaptativo en los próximos meses. Este ensayo probará a la vez diferentes ramas de tratamiento y permitirá retirar rápidamente los fármacos que no muestren resultados positivos, así como introducir nuevos. En el ensayo participarán 1.500 personas de toda Europa.