El Consejo de Ministros aprobó la semana pasada la creación de la primera sociedad mercantil de terapias avanzadas con capital público-privado de España. En concreto, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades ha pactado con los Laboratorios Farmacéuticos Rovi e Insud Pharma para desarrollar y comercializar este tipo de terapias por un acuerdo conjunto de más de 74 millones de euros. El objetivo es lograrlo para 2027.
La sociedad, prevista en el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (Perte) para la Salud de Vanguardia, se dividirá en un 49% perteneciente al Estado, a través de la sociedad Innvierte, y en un 51% por las farmacéuticas, que proporcionarán tanto infraestructuras como escalado comercial.
La ministra de Ciencia, Innovación y Universidades, Diana Morant, ha explicado que esta ‘farmacéutica semipública’ "deberá ofrecer los fármacos resultantes de este proceso al Sistema Nacional de Salud con un precio competitivo, haciendo que sea más sostenible y facilitando el acceso a tratamientos que tienen un coste muy elevado”, todo ello, con el objetivo final de que estas terapias avanzadas logren lo antes posible su autorización y comercialización en España.
Morant: "Deberá ofrecer los fármacos resultantes de este proceso al Sistema Nacional de Salud con un precio competitivo, haciendo que sea más sostenible y facilitando el acceso a tratamientos que tienen un coste muy elevado”
Un planteamiento que aparentemente parece idílico, pero que desde la industria farmacéutica ha generado dudas en torno al pacto con estas dos farmacéuticas y su escasa relación y experiencia con el desarrollo de terapias avanzadas, las cuales requieren de una especial infraestructura a todos los niveles.
En el caso de Rovi, el laboratorio es conocido por la comercialización de heparinas, un producto que no se caracteriza por no exigir un gran I+D, y por medicamentos genéricos, entre los que destaca la risperidona. Además, el último año de Rovi en términos financieros no ha sido precisamente positivo. El beneficio neto se situó en los 170,3 millones de euros, un 15% menos que los registrados en el 2022, con caídas del 5% en las heparinas y una disminución en el resultado bruto de explotación (Ebitda) del 12%, hasta los 244,5 millones de euros.
Por parte de Insud, fundada por la bioquímica Dra. Silvia Gold y el psiquiatra Dr. Hugo Sigman, cuenta con tres áreas principales: Exeltis, dirigido a la salud de la mujer, siendo la mayor fabricante de anticonceptivos del mundo; Chemo, centrada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos; y mAbxience, especializada en productos biofarmacéuticos.
En definitiva, en ambos casos, ninguna de las compañías destaca por su experiencia en terapias avanzadas. Para resolver las dudas que rodean al pacto, Salud35 se ha puesto en contacto con el Ministerio de Ciencia para conocer más sobre este acuerdo. Hasta el momento no se ha recibido respuesta.
Del mismo modo, este medio ha llamado a la patronal de la industra farmacéutica para conocer su opinión sobre la creación de esta primera sociedad mercantil, pero desde Farmaindustria no han querido hacer declaraciones al respecto, ya que consideran que todavía es pronto para poder valorarlo.
TERAPIAS CAR-T, LAS GRANDES PROTAGONISTAS
Las terapias avanzadas son medicamentos altamente innovadores que se basan en el uso de genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular), que incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Requieren de instalaciones especiales, una fuerte infraestructura innovadora y de controles muy específicos.
Según el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, estos medicamentos deben disponer de un procedimiento específico de autorización que se adapte a sus especiales características de producción y aplicación, sin olvidar la naturaleza especifica de los medicamentos de terapia avanzada y sin menoscabo de las garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información, tal y como recoge la AEMPS.
A su vez, las terapias avanzadas son en estos momentos uno de los mercados que presentan mayores expectativas. Dentro de este tipo de terapias, las CAR-T, un tipo de terapia celular que implica la modificación genética de las células T del paciente para que puedan reconocer y atacar a las células cancerosas, son la actualidad una de las grandes protagonistas de este grupo. Han demostrado ser muy prometedoras en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, como los linfomas y las leucemias. Compañías como por ejemplo Gilead, AbbVie o AstraZeneca cuentan con grandes proyectos centrados en el desarrollo de esta terapia. También hay hospitales en España que desarrllan este tipo de terapias.