¿Precios demasiado elevados o inversiones millonarias por parte de los laboratorios? La salida de un fármaco al mercado constituye una carrera de obstáculos y, a la vez, una carrera de fondo. Solo en ocasiones excepcionales, como en el de las vacunas contra el coronavirus ha habido que esprintar en el desarrollo farmacéutico.
Cada vez son más los laboratorios que insisten en que fabricar nuevos medicamentos exige inversiones millonarias. Y es que, ¿cuánto cuesta realmente sacar adelante un fármaco?
El coste de desarrollar un fármaco desde su descubrimiento hasta su comercialización se ha doblado desde 2010. Concretamente, según un informe de la consultora Deloitte, la industria farmacéutica tiene que invertir de media 2.442 millones de dólares (2.107 millones de euros), con datos de 2020, un 105% más que hace una década.
Este coste incluye desde la inversión en la labor de investigación y adquisición de la nueva molécula hasta los estudios clínicos con miles de pacientes, el lanzamiento comercial y, también, la inversión en la I+D de numerosas moléculas que fallan y se quedan en el camino.
La industria farmacéutica tiene que invertir de media 2.442 millones de dólares (2.107 millones de euros), un 105% más que hace una década
Habitualmente, el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos implica un periodo de 10 a 12 años, no exento de obstáculos y que requiere un gran esfuerzo por parte de la industria.
De hecho, llegar a la fase de los ensayos clínicos, la más conocida para el ciudadano, supone entre tres y seis años en los que hay que identificar un compuesto prometedor y hacerle las primeras pruebas, básicamente para comprobar su seguridad. Es lo que se conoce como investigación básica o preclínica e incluye, entre otros, estudios in vitro y estudios en animales para evaluar el perfil de seguridad y la potencial actividad de la molécula en desarrollo.
Una vez finalizada la fase preclínica, las agencias reguladoras evalúan toda la información generada y autorizan el inicio de la investigación clínica en humanos.
Los primeros estudios que se realizan son los llamados ensayos de primera administración en humanos y ensayos de fase I. Estos ensayos se realizan en voluntarios sanos y buscan evaluar la seguridad de distintas dosis del medicamento en dosis única y en dosis múltiple con el objetivo de averiguar cuál es la toxicidad limitante de dosis y seleccionar la dosis o las dosis que van a ser evaluadas en la siguiente fase. También se realizan en esta fase ensayos de interacción con comida y con otros medicamentos.
PROCESO LARGO, COMPLEJO Y COSTOSO
A continuación, se inicia la fase II, donde el objetivo es evaluar la actividad de distintas dosis y pautas de tratamiento, y se sigue analizando la seguridad. Estos ensayos se suelen realizar en pacientes y están comparados con placebo.
Finalmente, una vez seleccionada la dosis o pauta más activa y adecuada, se inician los ensayos de fase III. Estos ensayos se llevan a cabo en miles de pacientes y tienen como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento comparado con el tratamiento estándar en esa patología.
En el caso de que no existiera ningún tratamiento estándar en ese momento, el medicamento se compara con placebo. Una vez finalizados todos los ensayos clínicos, se presentan todos los resultados a las agencias reguladoras (FDA en Estados Unidos, EMA en Europa y la AEMPS en España) que son las encargadas de evaluarlos y aprobarlos si cumplen con los criterios de eficacia, seguridad y calidad requeridos.
Una vez aprobado el medicamento, el laboratorio farmacéutico comienza su producción a gran escala y su distribución.
En resumen, el proceso por el que un medicamento sube al podio tras una dura carrera es largo, complejo y costoso. Largo porque se precisa más de una década para su desarrollo, complejo porque requiere la implicación de profesionales con un alto nivel científico y experiencia contrastada y porque solamente uno de cada 10.000 compuestos llega finalmente al mercado; y costoso porque la inversión de las compañías es muy elevada.