Almirall ha recibido la aprobación de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para producir en su planta de producción de Sant Andreu de la Barca (Barcelona) el antibiótico oral Seysara, que, derivado de la tetraciclina, está indicado para el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné vulgaris no nodular de moderado a grave.
La planta producirá Seysara en comprimidos de 100 mg para su comercialización en Estados Unidos. Esto supone un hito importante, ya que proporcionará a Almirall una doble fuente de suministro y garantizará la continuidad de la producción de este producto estratégico.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra en la actualidad los principios activos necesarios para estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año.
Esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial y pone de manifiesto el riguroso sistema de calidad y seguridad que tienen las plantas de Almirall para garantizar altos estándares de producción. El proyecto de internalización de los comprimidos de Seysara de 100 mg comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021.
Está previsto que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca salgan al mercado a finales de año
Durante este intenso período de dos años, se completaron todas las actividades industriales necesarias para la presentación regulatoria, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización, todo con gran precisión y en cumplimiento de los más altos estándares de calidad interna. Está previsto que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca salgan al mercado a finales de año y se empiecen a suministrar de manera regular en Estados Unidos en 2022.
“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, supone tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto estratégico para el negocio”, afirmó Marc Pérez, Global Pharma Operations Director de Almirall.
Almirall recibió la aprobación de la FDA para la venta de Seysara en Estados Unidos en 2018, y desde su lanzamiento a principios de 2019 ha seguido ganando terreno en el segmento de mercado de marca y sin marca. Además de su presencia en el mercado estadounidense, la estrategia de Almirall para el producto incluye una futura expansión a China.
La compañía recibió la aprobación para la solicitud de ensayo clínico en este país y espera comenzar un ensayo clínico de fase III en 2021 para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento para su envío a la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en 2023.