La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de determinados kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, fabricados por Allurion Technologies, debido a que puede producirse una hiperinsuflación espontánea. El balón intragástrico Elipse está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad.
En este sentido, según la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación del balón Elipse es de aproximadamente un 0,14% y su etiología podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. Por este motivo se va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por nuevos kits de llenado fabricados con un proceso que incluye un nuevo paso de filtración estéril, para mitigar el riesgo de hiperinsuflación.
El balón intragástrico Elipse está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad
Y es que, una hiperinsuflación del balón podría provocar efectos mecánicos como, por ejemplo, traumatismo gástrico, sangrado o perforación gástrica, o daños biológicos debido a la infección por bacterias Burkholderia.
En lo que se refiere a la situación actual en España, la empresa ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios que han podido recibir los kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse afectados, para advertir del problema detectado, de las recomendaciones para su retirada y de las pautas a seguir con los pacientes en el caso de sospecha de hiperinsuflación.
Así pues, una de las principales recomendaciones a los profesionales sanitarios es que si disponen de unidades de los lotes citados de kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse con referencia 11ª, no los utilicen y los devuelvan a la empresa que se los suministró.
En el caso de pacientes que sean portadores del balón intragástrico, si experimentan alguna sintomatología como molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos y/o distensión abdominal, deberán consultar con su médico inmediatamente.