Las autoridades europeas responsables del control de mercado de productos sanitarios han detectado que algunos espráis nasales para la prevención contra el SARS-CoV-2 no contaban con los datos clínicos necesarios para demostrar su eficacia. Producto, que desde el inicio de la pandemia, ha aumentado notablemente su presencia e interés.
Esta situación ha provocado que autoridades como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) elabore una nota de aviso dirigida, principalmente, a los fabricantes y organismos notificados. En ella recuerdan los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir los espráis nasales con indicaciones viricidas o microbiocidas antes de su puesta en el mercado como productos sanitarios.
El primer aspecto que recoge el documento se trata de la cualificación y la clasificación, que hace referencia a que el fabricante tiene la responsabilidad de comprobar que el producto cumple con la legislación aplicable teniendo en cuenta su finalidad prevista y su mecanismo de acción. Además de requerir siempre la intervención de un organismo notificado en el procedimiento de evaluación de su conformidad.
Las autoridades europeas responsables han detectado que algunos espráis nasales para la prevención contra el SARS-CoV-2 no contaban con los datos clínicos necesarios para demostrar su eficacia
En cuanto a los datos clínicos, la Aemps explica que el fabricante debe especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesario para demostrar la conformidad del producto, con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento recogidos en el Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017. Tanto en la documentacióntécnica con la demostración de cada una de las reivindicaciones del producto, como con las consideraciones relativas a la equivalencia con una justificación científica, sirven para que finalmente los organismos notificados puedan verificar que el producto cuenta con la información clínica apropiada y se puede emitir el certificado de marcado CE.
Por último, la Aemps aclara que es necesario que el fabricante describa la finalidad prevista del producto en el propio etiquetado de manera que el usuario pueda entenderlo, siempre acorde con el beneficio probado. Es decir, no se debe indicar una acción contra COVID-19 si el espray no ha sido probado específicamente en el virus SARS-CoV-2.