La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta tras recibir comunicación del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, sobre un problema de fabricación que afecta a determinados lotes de los cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit de 3,15 ml. La empresa ha advertido de la posible aparición de fugas en el producto, lo que podría derivar en consecuencias graves para los pacientes.
El sistema Accu-Chek Spirit, utilizado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis personalizables, es fundamental para el control de la diabetes mellitus. Según la información proporcionada por el fabricante, las fugas de insulina se pueden producir en la conexión luer, punto donde el cartucho se conecta al sistema de infusión. El riesgo principal es que estas fugas no sean detectadas de inmediato, provocando una liberación insuficiente de insulina que podría desembocar en episodios graves de hiperglucemia o cetoacidosis diabética (CAD).
Las fugas de insulina se pueden producir en la conexión luer
Ante esta situación, Roche ha solicitado a las personas usuarias y profesionales sanitarios que interrumpan el uso inmediato de los lotes afectados y ha comunicado que procederán a reemplazar los cartuchos defectuosos. Cada paciente recibirá 2 cajas con 5 cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml, pertenecientes a lotes no afectados. En los casos en que no sea posible obtener el producto de reemplazo, se recomienda que los profesionales sanitarios valoren alternativas al tratamiento para garantizar un adecuado control glucémico en los pacientes.
Los productos afectados han sido distribuidos en España a través de la empresa Roche Diabetes Care Spain. La compañía ya ha comenzado a enviar notas de aviso dirigidas a los pacientes y a los profesionales sanitarios para informar del problema, los riesgos asociados y las acciones necesarias para garantizar la seguridad de los usuarios.
La AEMPS recomienda a las personas usuarias que comprueben si los cartuchos en su posesión pertenecen a los lotes afectados. En caso afirmativo, se insta a los pacientes a dejar de utilizarlos de inmediato y contactar con su proveedor sanitario o con la empresa distribuidora para gestionar su reemplazo. Además, ante cualquier síntoma de hiperglucemia, como fatiga extrema, visión borrosa, náuseas o dificultad para respirar, se debe buscar asistencia médica de forma urgente.