La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la posibilidad del sistema neuroestimulador Infinity DBS no recargable tenga fallos en la duración entre el umbral del indicador de reemplazo electivo (IRE) (2,73 Voltios) y el fin de servicio, siendo un 45-55% más corta que la indicada en el etiquetado del producto.
El acortamiento de la duración se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral de IRE más tarde de lo esperado, lo que disminuye el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador. Si no se tienen en cuenta la reducción de este plazo para programar la cirugía de sustitución podría producirse una interrupción de la terapia. Desde Abbott Neuromodulation están trabajando en una actualización que alineará el etiquetado del producto con su funcionamiento real.
El acortamiento de la duración se debe a que el generador de impulsos implantable alcanza el umbral de IRE más tarde de lo esperado, lo que disminuye el tiempo disponible para programar la cirugía de sustitución del generador
En cuanto al Infinity DBS, se trata de un sistema de neuroestimulación diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas. Además, está indicado para la estimulación unilateral o bilateral del tálamo, del globo pálido interno o del núcleo subtalámico en pacientes con Parkinson que respondan a la levodopa.
Desde la AEMPS apuntan que cuando el dispositivo alcanza el umbral de tensión del IRE, con la batería del generador acercándose al fin de servicio, aparece un mensaje de aviso en las aplicaciones del Controlador del paciente y del Programador del médico, cada vez que se conecta el generador, incluso durante las sesiones de la clínica virtual Neurospher. La finalidad del IRE es avisar con antelación del fin de servicio para que pueda programarse la sustitución del generador.