Desde hace años, la compañía GSK se ha defendido de las afirmaciones que aseguran que Zofran, un medicamento para las náuseas, puede causar defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo. Además, han acusado a la compañía de no advertir sobre estos riesgos.
Ahora, GSK ha salido victoriosa del litigio contra su fármaco después de que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) haya decidido no agregar una advertencia de embarazo.
Concretamente, tal y como ha informado FiercePharma, el fallo del juez se produce pocas semanas después de que la FDA rechazara la solicitud de Novartis de agregar los riesgos del embarazo a la etiqueta de Zofran, por lo que es una victoria importante para GSK y una revocación de una decisión de 2019 de que no se aplicó la preferencia federal.
La victoria llega después de que la FDA haya decidido no añadir una advertencia de embarazo
Los demandantes son cientos de mujeres o sus hijos que alegaron que GSK comercializó Zofran fuera de la etiqueta para prevenir las náuseas y los vómitos del embarazo. El medicamento obtuvo la aprobación de la FDA en 1991 para prevenir las náuseas y los vómitos de la quimioterapia o después de la cirugía y nunca ha sido aprobado para prevenir las náuseas matutinas.
Debido a que los demandantes están demandando al fabricante de medicamentos bajo la ley estatal, alegando que la compañía no les advirtió sobre los riesgos de usar Zofran durante el embarazo, sus argumentos se ven socavados por la decisión de la FDA de no agregar la advertencia.