La compañía Vertex Pharmaceuticals informó que su fármaco experimental no opioide, suzetrigina, cumplió el objetivo principal de un estudio de etapa intermedia en pacientes con radiculopatía lumbosacra. Sin embargo, mostró poca diferencia en la reducción del dolor frente a un placebo, lo que generó incertidumbre sobre su viabilidad futura y una caída del 14% en las acciones de la compañía en las primeras operaciones del jueves según informa Reuters.
El ensayo, que evaluó la eficacia de la suzetrigina en la reducción del dolor en pacientes con un nervio pinzado en la columna vertebral, mostró una reducción media de 2,02 puntos en la intensidad diaria del dolor en las piernas, comparado con 1,98 puntos en el grupo placebo tras 12 semanas de tratamiento. A pesar de que la diferencia fue estadísticamente significativa, la poca variación frente al placebo generó escepticismo entre los analistas.
Vertex señaló que el estudio no estaba diseñado para comparar directamente la eficacia frente al placebo. Además, la compañía planea rediseñar futuros ensayos, incluyendo uno de última etapa, para controlar mejor el efecto placebo.
Este enfoque no opioide busca ofrecer una alternativa a los opioides tradicionales
De esta manera, la suzetrigina, cuyo funcionamiento se basa en bloquear las señales de dolor antes de que lleguen al cerebro, tiene el potencial de convertirse en un producto multimillonario si se aprueba como tratamiento para el dolor agudo de moderado a severo. Este enfoque no opioide busca ofrecer una alternativa a los opioides tradicionales, que activan los centros de recompensa del cerebro y conllevan riesgos significativos de adicción.
La radiculopatía lumbosacra, el foco del ensayo, no cuenta actualmente con tratamientos específicos aprobados. Los pacientes suelen recurrir a medicamentos antiinflamatorios no esteroides o, en casos más graves, a la cirugía como último recurso.
Aunque el fármaco fue bien tolerado y no se reportaron eventos adversos graves entre los 218 participantes del ensayo, los resultados no lograron disipar las dudas en torno a su eficacia en comparación con el placebo.
Los datos del ensayo aumentan los riesgos clínicos relacionados con el uso del fármaco en el manejo del dolor neuropático
Sein emabrgo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está revisando la solicitud de Vertex para aprobar la suzetrigina como tratamiento para el dolor agudo, con una decisión prevista para el 30 de enero. Según el analista Myles Minter, de William Blair, los datos del ensayo aumentan los riesgos clínicos relacionados con el uso del fármaco en el manejo del dolor neuropático, a pesar de su potencial en otras áreas.
A medida que Vertex avanza hacia los ensayos de última etapa, el rediseño de sus estudios y una estrategia más robusta para abordar el efecto placebo serán críticos para asegurar el éxito clínico y comercial de la suzetrigina. Por ahora, la compañía enfrenta el reto de demostrar que su enfoque innovador puede superar las expectativas y llenar un vacío en el tratamiento del dolor crónico y agudo.