La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se ha negado a aprobar el fármaco para tratar la anemia causada por la enfermedad renal crónica de la compañía Akebia Therapeutics, Vadadustat, por preocupaciones de seguridad en pacientes que no se someten a diálisis.
Tras la negativa del regulador estadounidense, las acciones de la farmacéutica se han desplomado un 73%. En concreto, tal y como ha informado Reuters, el fármaco fue inferior en su perfil de seguridad en comparación con el estándar actual de atención para pacientes que no dependen de la diálisis.
La agencia ha alegado que el fármaco planteaba un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos y lesiones en el hígado inducidas por el fármaco. Vadadustat es el segundo fármaco de la clase de inhibidores de HIF-PH en ser rechazado por la FDA.
La FDA ha alegado que el fármaco planteaba un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos y lesiones en el hígado inducidas por el medicamento
En la carta, el regulador estadounidense indicó que Akebia puede explorar la realización de nuevos estudios para mostrar potencialmente una evaluación de riesgo-beneficio favorable del medicamento.
Los inhibidores de HIF-PH son una clase de medicamentos orales diseñados para aumentar la producción de glóbulos rojos al imitar la respuesta del cuerpo a grandes alturas.
El medicamento está actualmente aprobado en Japón para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). Akebia, junto con su socio Otsuka Pharmaceutical, también está buscando la autorización de comercialización de vadadustat en la Unión Europea.