Vanda Pharmaceuticals no ha logrado convencer a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que apruebe su fármaco contra la gastroparesia basándose en un ensayo de fase 3. La empresa de biotecnología ha acusado a la agencia de enviar una carta de respuesta que, en términos generales, no tuvo en cuenta las pruebas que presentaron.
El director ejecutivo de Vanda, el Dr. Mihael Polymeropoulos, se ha mostrado muy frustrado con el proceso de aprobación de la agencia, y, según recoge Fierce Biotech, utilizó una conferencia telefónica sobre ganancias en julio para decirles a los inversores que la FDA aún no había programado una reunión del comité asesor a pesar de las "reiteradas solicitudes" de la empresa de biotecnología.
“La FDA se retrasó más de 185 días y no cumplen con los requisitos especificados por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos”
Desde la agencia les comunicaron problemas con el etiquetado que, finalmente, han llevado a la FDA a desestimar la propuesta de Vanda. “Los resultados fueron concluyentes, pero ignoraron la evidencia proporcionada y en su lugar sugirió que Vanda realizara estudios adicionales con un diseño y una duración incompatibles con el asesoramiento de los principales expertos en el campo”, apuntó la empresa en un comunicado.
Otro de los puntos más criticados por Vanda han sido los tiempos de la FDA, afirmando que la agencia “se retrasó más de 185 días y no cumple con los requisitos especificados por la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos”. Esta ley exige queque el regulador proporcione una aprobación o una oportunidad para una audiencia dentro de los 180 días posteriores a la presentación.
De cara a planes de futuro, la empresa de biotecnología planea seguir buscando la autorización de comercialización para la molécula, tradipitant, y apoyar un programa de acceso ampliado que, según afirma, está atendiendo a "varias docenas" de personas. La incapacidad de Vanda para lograr que la FDA apruebe el medicamento debido a los resultados de fase 3 prolonga aún más el esfuerzo que se viene realizando desde hace tiempo para llevar el tradipitant al mercado.