Para el lanzamiento del dispositivo, ambas compañías habían seguido las solicitudes regulatorias paralelas, por un lado, para el dispositivo; y por otro, para el fármaco
Resulta que la FDA acabó retirando las bombas de infusión implantablesSynchroMed II y SynchroMed EL de Medtronic debido a un problema de software, lo que también ha provocado la demora del lanzamiento comercial de Remosynch hasta 2018. Y es que, para el lanzamiento de este dispositivo en los Estados Unidos, Medtronic y United Therapeutics habían seguido las solicitudes regulatorias paralelas, por un lado, para el dispositivo; y por otro, para el fármaco.
No obstante, ya en septiembre de 2016, Medtronic envió una nota urgente a los pacientes en la que avisaba de un cambio en la descripción del software, así como en el etiquetado, junto con nuevas recomendaciones de uso. Un mes más tarde, varios representantes de la empresa visitaron a pacientes afectados para reemplazar las tarjetas de los dispositivos por la versión actualizada, aunque no resultó suficiente para acabar con los problemas del dispositivo.
Tras el anuncio del retraso de Remosynch, las acciones de United Therapeutics han caído hasta los 126,17 dólares (118,38 euros) por acción.
“Sentimos haber perdido nuestro objetivo de lanzamiento en 2017”, se ha lamentado Martine Rothblatt, presidenta y directora de United Therapeutics al hacer público este retraso de comercialización.
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