GSK y Vir Biotechnology han anunciado una actualización de bioRxiv, un servidor de preimpresión, con datos preclínicos que demuestran que sotrovimab, un anticuerpo monoclonal en investigación, conserva la actividad contra mutaciones clave de la nueva variante Ómicron, incluidos los que se encuentran en el sitio de unión de sotrovimab.
Según ha informado GSK en un comunicado, estos datos se generaron mediante pruebas de pseudovirus de mutaciones individuales específicas encontradas en Ómicron. Hasta la fecha, sotrovimab ha demostrado una actividad continua contra todas las variantes probadas de preocupación e interés definidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las compañías ahora están completando pruebas de pseudovirus in vitro para confirmar la actividad neutralizante de sotrovimab contra la combinación de todas las mutaciones de Ómicron con la intención de proporcionar una actualización para finales de 2021.
George Scangos, director ejecutivo de Vir, ha señalado que "Sotrovimab fue diseñado deliberadamente con un virus mutante en mente. Al apuntar a una región altamente conservada de la proteína de pico que tiene menos probabilidades de mutar, esperábamos abordar tanto el virus SARS-CoV-2 actual como las variantes futuras que esperábamos que fueran inevitables". "Esta hipótesis se ha confirmado una y otra vez, con su capacidad continua para mantener la actividad contra todas las variantes probadas de preocupación e interés hasta la fecha, incluidas las mutaciones clave encontradas en Omicron, como lo demuestran los datos preclínicos. Tenemos todas las expectativas de que esta tendencia positiva continuará y estamos trabajando rápidamente para confirmar su actividad frente a la secuencia de combinación completa de Omicron", ha añadido.
Sotrovimab se suministra en varios países del mundo, incluso a través de acuerdos nacionales en los Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá, Singapur, Suiza y Emiratos Árabes Unidos
Por su parte, el doctor Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK, ha indicado que desde el comienzo de la pandemia, "hemos estado trabajando con Vir para combinar nuestra experiencia científica y tecnologías para ofrecer una opción de tratamiento duradero para los pacientes con COVID-19". "Aunque es temprano, estos datos preclínicos respaldan nuestra visión de larga data sobre el potencial de sotrovimab para mantener su actividad a medida que el virus continúa mutando. Nos complace que esta opción de tratamiento esté disponible para pacientes en Estados Unidos y muchos otros países, y estamos trabajando para ampliar el acceso en todo el mundo", ha subrayado el doctor.
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal neutralizante SARS-CoV-2 en investigación. El anticuerpo se une a un epítopo en el SARS-CoV-2 compartido con el SARS-CoV-1 (el virus que causa el SARS), lo que indica que el epítopo está muy conservado, lo que puede dificultar el desarrollo de la resistencia. Sotrovimab, que incorpora la tecnología Xtend de Xencor, también ha sido diseñado para lograr una alta concentración en los pulmones para asegurar una penetración óptima en los tejidos de las vías respiratorias afectados por el SARS-CoV-2 y tener una vida media prolongada.
Los datos in vitro actualizados, publicados en bioRxiv, demuestran que sotrovimab conserva la actividad contra todas las variantes probadas actuales de preocupación e interés del virus SARS-CoV-2 según lo definido por la OMS, además de otros, incluidos, entre otros, Delta (B.1.617. 2), Delta Plus (AY.1 o AY.2), Mu (B.1.621) y mutaciones clave de Ómicron (B.1.1.529).
ACCESO GLOBAL
Sotrovimab está autorizado para uso de emergencia en los Estados Unidos. Xevudy (sotrovimab) recibió un dictamen científico positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea, obtuvo una autorización de comercialización provisional en Australia y una autorización de comercialización condicional en Arabia Saudí. En Japón, ha sido aprobado a través de la aprobación especial para la vía de emergencia. En general, se han concedido autorizaciones temporales para el sotrovimab en una docena de países.
GSK y Vir también presentaron recientemente la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos para Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kilos) con COVID-19 que no requieren suplementos de oxígeno y que corren el riesgo de progresar a un COVID-19 grave.
Sotrovimab se suministra en varios países del mundo, incluso a través de acuerdos nacionales en los Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá, Singapur, Suiza y Emiratos Árabes Unidos. También, GSK ha firmado un Acuerdo de Contratación Conjunta con la Comisión Europea para suministrar dosis de sotrovimab. Aún no se han anunciado acuerdos adicionales debido a requisitos regulatorios o de confidencialidad.