La compañía Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados clínicos del estudio QUAZAR AML-001, evaluando el agente de investigación CC-486 como terapia de mantenimiento en una amplia población de pacientes con frente en línea, leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que ha logrado la remisión con quimioterapia de inducción intensiva.
Según ha informado la compañía en un comunicado, en el estudio QUAZAR AML-001, el tratamiento con CC-486 en el entorno de mantenimiento proporcionó a los pacientes una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general (OS) y supervivencia libre de recaída (RFS), en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Los pacientes en el estudio de fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo QUAZAR AML-001 tenían al menos 55 años, tenían AML de novo o secundaria con citogenética de riesgo intermedio o de bajo riesgo y habían logrado su primera remisión completa ( CR) o remisión completa con recuperación de recuento incompleta (CRi) después de quimioterapia de inducción intensiva.
Los pacientes habían recibido quimioterapia de inducción intensiva, con o sin quimioterapia de consolidación por elección del investigador y no se consideraron candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas antes del ingreso al estudio.
Bristol-Myers Squibb está planeando presentaciones regulatorias en la primera mitad de 2020
"A pesar de varios avances recientes en el tratamiento de la AML, el pronóstico sigue siendo malo, ya que la mayoría de los pacientes recaerán y finalmente morirán de su enfermedad", ha explicado el doctor Andrew Wei, del Hospital Alfred y la Universidad de Monash, en Australia.
“El papel de la terapia de mantenimiento en la AML ha sido históricamente un tema polémico. Según los resultados del estudio, estamos entusiasmados con el desarrollo clínico de CC-486 y el potencial para establecer la terapia de mantenimiento como un nuevo paradigma de tratamiento para pacientes con LMA en la primera remisión", ha añadido Wei.
RESULTADOS DEL ESTUDIO
Después de la quimioterapia de inducción intensiva, el 81% de los pacientes habían logrado un CR y el 19% de los pacientes habían logrado un CRi. El 80% de los pacientes habían recibido al menos un ciclo de terapia de consolidación antes de la inscripción en el estudio.
En una mediana de seguimiento de 41,2 meses, el punto final primario de la SG mejoró significativamente para los pacientes que recibieron CC-486 en comparación con el placebo. La mediana de SG desde el momento de la aleatorización fue de 24,7 meses en el grupo CC-486 en comparación con 14,8 meses para placebo. La mediana de RFS, el criterio de valoración secundario clave, fue de 10,2 meses para los que recibieron CC-486 en comparación con 4.8 meses para los que recibieron placebo.
Se demostraron mejoras en OS y RFS para aquellos tratados con CC-486 en comparación con placebo, independientemente de la categoría de riesgo citogenético, la consolidación previa o el estado de CR / CRi en la inscripción. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se conservó desde el inicio para los pacientes que recibieron CC-486 en comparación con el placebo durante el tratamiento.
"Estamos extremadamente alentados por los resultados del estudio como parte de nuestro compromiso continuo con la investigación epigenética y las enfermedades mieloides", ha subrayado Samit Hirawat, director médico de Bristol-Myers Squibb. "Ahora esperamos dar los siguientes pasos para llevar CC-486 a los pacientes elegibles con AML que lo necesitan", ha apostillado.
Sobre la base de los resultados de QUAZAR AML-001, Bristol-Myers Squibb está planeando presentaciones regulatorias en la primera mitad de 2020. CC-486 no está aprobado para ningún uso en ningún país.