Tras las denuncias a Boston Scientific, la FDA endurece los requisitos de los dispositivos transvaginales

Durante los últimos cinco años han sido denunciados miles de casos por lesiones presuntamente causadas por las mallas transvaginales de Boston Scientific, por las cuales, como ya hemos informado en Empresas Con Salud en otras ocasiones, ha tenido que pagar 10 millones de dólares a una paciente.

Este producto fue lanzado por la compañía en mayo de 2009 para tratar la incontinencia urinaria y la flacidez de los órganos pélvicos. Ahora, ante las numerosas quejas a Boston Scientific y a otros fabricantes, la Administración Americana de Alimentos y Medicamentos (US Food and Drug Administration, FDA) ha decidido endurecer los requisitos para este tipo de dispositivos transvaginales clínicos.

Y es que, la entidad ha registrado miles de complicaciones como sangrado, infección y daños en los nervios. Estos dispositivos se utilizan desde 1950 para reparar hernias abdominales, pero fue a partir de 1990 cuando empezaron a utilizarse para la reparación transvaginal.

De esta manera, la FDA reclasificara estos productos para que pasen de la clase II, como productos de riesgo moderado, a clase III, que abarca los dispositivos de alto riesgo. Además, la agencia exigirá a los fabricantes una solicitud antes de que sean aprobados para su comercialización, donde se indique la seguridad y eficacia del producto.

Otras de las compañías que han recibido quejas han sido Johnson & Jhonson y CR Bard.


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