El desarrollador de robótica ortopédica Think Surgical ha obtenido su tercera autorización de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en pocos meses, con una versión especializada de su sistema de reemplazo de rodilla diseñado para combinarse con un implante de Zimmer Biomet.
La plataforma conocida como TMINI recibió por primera vez el visto bueno de la agencia en mayo de 2023, cuando se presentó como una herramienta inalámbrica y portátil que se basa en un modelo tridimensional construido a partir de tomografía computarizada para ayudar a guiar a los cirujanos en la colocación precisa de clavos óseos y guías de corte.
Ahora, Think Surgical, ha recibido una autorización 510(k), también llamada Notificación Previa a la Comercialización, para la versión 1.1 del sistema. Este se trata de un procedimiento que la FDA exige a los fabricantes de dispositivos médicos antes de que puedan comercializar un nuevo producto en el mercado estadounidense.
"Creemos que esto acelerará la adopción de la robótica en procedimientos relacionados con la rodilla, particularmente en el ámbito regulatorio”
“TMINI responde a la demanda de los cirujanos de sistemas robóticos ergonómicos, inalámbricos y portátiles. Por ello, creemos que esto acelerará la adopción de la robótica en procedimientos relacionados con la rodilla. Particularmente en el ámbito regulatorio”, afirmó el director ejecutivo de Think Surgical, Stuart Simpson.
Desde sus inicios, la compañía ha estado desarrollando un enfoque robótico basado en dos vías. Una plataforma abierta capaz de usarse con una variedad de hardwares, entre los que se encuentran las empresas GMK Sphere y SpheriKA; y otra que solo puede activarse mediante el sistema exclusivo y personalizado de rodilla de Zimmer Biomet.
“Creemos que hay dos segmentos distintos de clientes, uno que prefiere una plataforma abierta donde el cliente puede elegir entre una gama de implantes en el robot y otro que prefiere una plataforma exclusiva donde el propio cliente obtiene acceso al robot a cambio de lealtad a una sola marca”, resume Simpson.