Una de las mayores instalaciones de producción de medicamentos por contrato en Estados Unidos, perteneciente a Thermo Fisher Scientific, ha sido objeto de numerosas infracciones de las normativas de calidad durante la última década, según informan documentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Como explica Reuters en exclusiva, durante este año la planta de Greenville ha sido inspeccionada en varias ocasiones, siendo la más reciente en mayo, donde se identificaron problemas en la producción de un medicamento preventivo contra el virus respiratorio sincitial, desarrollado por dos farmacéuticas para bebés y niños pequeños.
"Tienen una mentalidad de arreglar las cosas cuando se detecta un problema en lugar de una cultura de prevención"
A pesar de las deficiencias, tanto la FDA como una de las farmas, confirmaron que los problemas fueron solucionados a satisfacción del organismo regulador, y no hay evidencia de que estos fallos hayan causado daño a los pacientes. La planta produce aproximadamente 40 medicamentos diferentes, incluyendo terapias críticas que se administran en hospitales y farmacias.
El aumento en la demanda de medicamentos contra la obesidad y terapias biológicas complejas ha impulsado el crecimiento de empresas como Thermo Fisher. Sin embargo, expertos en la industria han expresado su preocupación sobre el enfoque de la compañía hacia el control de calidad.
David Talmage, vicepresidente de educación de la Parenteral Drug Association, insiste en que "hay muchos problemas con la cultura de la organización. No piensan en el largo plazo y tienen una mentalidad de arreglar las cosas cuando se detecta un problema en lugar de una cultura de prevención".
Durante la inspección de la FDA, se encontraron fallos en el cumplimiento de los procesos de fabricación requeridos, específicamente en áreas relacionadas con la esterilización adecuada de los equipos.