PharmaMar ha anunciado este viernes que su socio, Specialised Therapeutics Asia ha recibido la aprobación de comercialización de trabectedina, registrado como 'Yondelis', por parte de la agencia reguladora australiana (TGA) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba trabectedina frente a dacarbacina en esta población de pacientes. Este ensayo de registro confirmó los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.
PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar trabectedina en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático
En octubre de 2019, PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar trabectedina en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático. Según Luis Mora, director General de PharmaMar, "la aprobación en Australia permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta".
"Recibimos con satisfacción la noticia de que esta terapia esté formalmente aprobada para su uso en Australia y esperamos ver cómo los pacientes con sarcoma avanzado obtienen un beneficio adicional", señala el profesor asociado Jayesh Desai, oncólogo médico del Centro Oncológico Peter MacCallum de Melbourne (Australia) y vicepresidente de la Asociación de Sarcoma de Australia y Nueva Zelanda (ANZSA).