La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está investigando un posible aumento del riesgo de muerte con el medicamento contra el cáncer, Ukoniq, de la compañía TG Therapeutics.
Concretamente, en un comunicado, el regulador estadounidense ha determinado que los hallazgos iniciales de un ensayo clínico que evaluó a Ukoniq para tratar un tipo de cáncer relacionado encontraron un posible aumento del riesgo de muerte en pacientes que tomaban el medicamento.
Por ello, debido a la gravedad de este problema de seguridad y las similitudes entre los dos tipos de cáncer para los que se aprobló este medicamento y el tipo de cáncer que se estudió en el ensayo clínico, la FDA ha advertido a los pacientes y a los profesionales sanitarios que está evaluando este riesgo frente a los beneficios de Ukoniq para sus usos aprobados.
Por el momento, la agencia continúa evaluando los resultados del ensayo clínico ‘Unity’ y según ha declarado, también puede realizar una futura reunión pública para discutir estos hallazgos y explorar la comercialización del medicamento.
La FDA también ha suspendido la inscripción de nuevos pacientes en otros ensayos clínicos en curso de Ukoniq mientras continúa revisando los hallazgos del ensayo ‘Unity’
Por su lado, la FDA también ha suspendido la inscripción de nuevos pacientes en otros ensayos clínicos en curso de Ukoniq mientras continúa revisando los hallazgos de ‘Unity’.
La FDA realizó una revisión inicial de los datos del ensayo de fase 3 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). El ensayo está evaluando Ukoniq en combinación con un fármaco de anticuerpos monoclonales que se dirige a una proteína específica llamada CD20 en comparación con el grupo de control en el que los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
Los resultados mostraron un posible aumento del riesgo de muerte en los pacientes que recibieron la combinación de Ukoniq y el anticuerpo monoclonal en comparación con el grupo de control. Los que recibieron la combinación de Ukoniq y el anticuerpo monoclonal también experimentaron eventos adversos más graves que los del grupo de control.
El ensayo se realizó en pacientes con LLC, que no es un uso aprobado sino un uso de este fármaco que se está estudiando; sin embargo, la FDA cree que estos hallazgos tienen implicaciones para sus usos aprobados para el linfoma de la zona marginal (MZL) y el linfoma folicular (FL).
Además, los ensayos clínicos de otros medicamentos de la misma clase de inhibidores de la cinasa PI3 que Ukoniq, han demostrado problemas de seguridad similares.
Ukoniq es un medicamento recetado aprobado para tratar adultos con linfoma de la zona marginal (MZL) cuando la enfermedad ha regresado o no respondió al tratamiento previo con al menos un tipo específico de medicamento. También está aprobado para tratar adultos con linfoma folicular (FL) cuando la enfermedad ha regresado o no respondió a al menos tres tratamientos anteriores.