Durante el año 2023, la compañía farmacéutica Eli Lilly and Company, con sede social en Indianápolis, se propuso el lanzamiento de cuatro fármacos. Este ambicioso objetivo se ha visto atropelladlo tras toparse una y otra vez con un muro, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
La institución reguladora rechazó lebrikizumab, el tratamiento para la dermatitis atópica de Lilly. El motivo fue por las conclusiones obtenidas tras inspeccionar una organización de fabricación por contrato de terceros, según un comunicado que la compañía lanzó el pasado lunes 2 de octubre.
Este se ha convertido en el tercer medicamento en lo que va de año truncado por la FDA que la compañía ha intentado sacar al mercado. Sin embargo, desde Lilly aclaran cómo la carta de respuesta completa (CRL, por sus siglas en inglés) de la agencia reguladora no planteó problemas con el paquete de datos clínicos del fármaco, ni la FDA señaló problemas con la etiqueta o la seguridad del medicamento. Patrick Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly y presidente de Lilly Immunology y Lilly USA, declaró que continuarán trabajando estrechamente con el fabricante externo y la FDA para abordar los comentarios y poder hacer que lebrikizumab esté disponible para los pacientes.
"Continuaremos trabajando estrechamente con el fabricante externo y la FDA para abordar los comentarios y poder hacer que lebrikizumab esté disponible para los pacientes”
El pasado invierno, durante un evento para inversores, Lilly fijó los lanzamientos esperados en 2023, y expuso sus expectativas de ingreso, situándolas entre los 30.300 y 30.800 millones de dólares para 2023. Donanemab, pirtobrutinib, mirikizumab y lebrikizumab fueron los fármacos que presentaron como principales impulsores de crecimiento, junto con el lanzamiento de Mounjaro para la diabetes en 2022.
Sin embargo, y pese a las expectativas de Eli Lilly, a lo largo del 2023 obtuvo los rechazos de mirikizumab para la colitis ulcerosa y donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, al que se suma lebrikizumab ahora.
En abril, la FDA identificó problemas con la fabricación de mirikizumab. Un portavoz de Lilly aclaró que desde la compañía se encontraban trabajando con la institución reguladora para “abordar y resolver las observaciones” que se realizaron durante una inspección previa a la aprobación.
Por otro lado, meses antes, la FDA se negó a conceder una aprobación acelerada a donanemab para la enfermedad de Alzheimer. El motivo se debió al número limitado de pacientes que habían estado expuestos al medicamento durante al menos 12 meses en un estudio clínico, según señaló la compañía.
Tras hacerse eco de este tercer rechazo de fármacos de la compañia, en este caso sobre el tratamiento del eczema con lebrikizumab, las acciones de Lilly cayeron alrededor de un 0,45% en las operaciones del lunes por la mañana.