Teleflex ha retirado del mercado más de 61.000 filtros respiratorios tras recibir docenas de informes sobre una serie de problemas en los dispositivos. Entre estos se encuentran varios modelos Gibeck Iso-Gard que se utilizan en unidades de cuidados intensivos y quirófanos, en las cuales se conectan a sistemas de respiración con el objetivo de proteger tanto a los pacientes como al equipo de contaminantes bacterianos y virales.
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una calificación de Clase Ial retiro, que indica una mayor probabilidad de lesiones graves o incluso la muerte, al contabilizar 38 quejas y cuatro lesiones asociadas a este producto, alegando que podían llegar a partirse o separarse y provocar una contaminación cruzada, una fuga y un suministro de aire insuficiente al paciente con una posible desaturación.
En total, el evento de seguridad afecta a 61,080 dispositivos distribuidos en los EE. UU. de los que su fabricación corresponde a los meses entre diciembre de 2019 y marzo de 2022
La desaturación de oxígeno, conocida también como hipoxia, ocurre cuando los niveles de oxígeno en la sangre caen por debajo del rango normal, desencadenando síntomas como dificultad para respirar, confusión, somnolencia, frecuencia cardíaca rápida o anormal.
El retiro comenzó a fines de agosto, pero se amplió varias semanas después para incluir más filtros. En total, el evento de seguridad afecta a 61,080 dispositivos distribuidos en los EE. UU. de los que su fabricación corresponde a los meses entre diciembre de 2019 y marzo de 2022. Ante este panorama, Teleflex ha pedido a los distribuidores que revisen sus tiendas en busca de filtros Iso-Gard para encontrar alguno en los lotes afectados, y retirarlos o avisar a la compañía que se han revisado sus inventarios.