Dos meses después de cerrar la compra de Concert Pharmaceuticals por 576 millones de dólares (522 millones de euros), Sun Pharma ha ido perdiendo fuerza. El fabricante indio de medicamentos reveló que un coágulo de sangre provocó que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) detuviera parcialmente el desarrollo de su candidato clave.
El paciente afectado por la embolia pulmonar había recibido la dosis de 12 mg dos veces al día del inhibidor oral de JAK1/2 deuruxolitinib en una extensión abierta a un ensayo de fase 3 en alopecia areata, una enfermedad autoinmune que causa perdida de cabello. Como respuesta, la FDA impuso una suspensión clínica parcial que requiere que Sun suspenda esta dosis.
Desde Sun afirman que siguen confiando en el potencial de deuruxolitinib para tratar la alopecia areata y planean trabajar con la FDA para resolver las preocupaciones planteadas por la embolia pulmonar
A pesar de esta restricción, los pacientes pueden seguir tomando la dosis de 8mg dos veces al día y Sun ya está trasladando a los participantes de estudios abiertos a dosis más bajas. En términos de pruebas, Concert llevó a deuruxolitinib a través de ensayos clínicos de fase 2 y 3 en alopeciaareata sin observar ningún evento adverso. Los dos ensayos clínicos de alopecia areata de fase 3 de la biotecnología probaron deuruxolitinib en dosis de 8 mg y 12 mg.
Tranquilizada por la falta de eventos trombóticos hasta la extensión de etiqueta abierta, desde Sun afirman que siguen confiando en el potencial de deuruxolitinib para tratar la alopecia areata y planean trabajar con la FDA para resolver las preocupaciones planteadas por la embolia pulmonar. Los problemas de seguridad surgen en los pacientes con factores de riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y en las venas profundas.
Por parte de Concert destacaron la falta de embolias pulmonares o trombosis venosa profunda como una fortaleza de sus datos de fase 3. Además, recalcaron que en el caso del inhibidor de JAK de Eli Lilly, Olumiant, que obtuvo la aprobación para la alopecia areata el año pasado, lleva una advertencia de recuadro negro en los EE. UU. debido a problemas de seguridad que incluyen una mayor incidencia de embolia pulmonar.