La compañía de la India Sun Pharma está retirando del mercado estadounidense más de 100.000 frascos de su tableta de tadalafil genérico para la disfunción eréctil, debido a un error de fabricación.
Tal y como ha informado‘The Economic Times’, los lotes en cuestión fueron producidos por Sun Pharma en India y enviados a un único distribuidor estadounidense que "puede haber lanzado el producto en Estados Unidos”.
Según ha detallado en un comunicado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la retirada, que comenzó el pasado 25 de octubre, cubre frascos de 30 unidades de dosis de 5 mg y 20 mg, una versión genérica del conocido medicamento para la disfunción eréctil de Eli Lilly, Cialis.
Según la FDA, los frascos se retiraron debido a una formulación defectuosa del producto
Concretamente, ha explicado la FDA, los frascos se retiraron debido a una formulación defectuosa del producto. Específicamente, “se usó un grado incorrecto de crospovidona para fabricar el medicamento”.
En total, la retirada del producto afectará a 36.786 frascos de la tableta de 20 mg, más 73.957 frascos de la versión de 5 mg.
Los frascos de tadalafil de 20 mg tenían una fecha de vencimiento de abril de 2023 y los comprimidos de 5 mg de mayo.
Por el momento, el informe de cumplimiento no cubrió los riesgos potenciales de tomar el medicamento contaminado, ni mencionó ningún informe de efectos secundarios relacionados con la retirada del mercado.
El pasado mes de octubre, Sun Pharma también retiró del mercado de 22.752 envases blíster de sus tabletas de loratadina-D de liberación prolongada, debido a "límites de humedad fallidos”.