La subcontratación de asuntos regulatorios en la industria farmacéutica está ganando terreno como una estrategia clave para gestionar las complejas demandas normativas del sector. Esto se debe a que en la actualidad las normativas se vuelven más estrictas y los requisitos varían según cada mercado, la externalización se convierte en una solución eficaz que permite a las empresas farmacéuticas concentrarse en su actividad principal.
En concreto, recientes estudios han afirmado que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios experimentará un crecimiento considerable en los próximos cinco años. Según las proyecciones, este mercado aumentará en USD 4,71 mil millones (4,41 mil millones de euros), con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 12,3% hasta el año 2028.
En este sentido, se cree que este desarrollo acelerado responde a la creciente complejidad de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica. Asimismo, la constante inversión de las empresas farmacéuticas a I+D, genera un flujo constante de nuevos productos que requieren supervisión normativa. Con los elevados costes que implica mantener un equipo interno de expertos reguladores, muchas compañías están optando por externalizar estas funciones.
La subcontratación de la gestión regulatoria busca agilizar las operaciones y reducir riesgos
En paralelo, el consumo de dispositivos médicos de Clase I, como vendajes y guantes de examen, ha aumentado en los últimos años debido a su accesibilidad y asequibilidad. Este tipo de dispositivos, al igual que los productos farmacéuticos, deben cumplir con estrictas normativas de seguridad y eficiencia. La subcontratación de la gestión regulatoria de estos dispositivos se ha convertido en una solución eficaz para muchas empresas que buscan agilizar sus operaciones y reducir riesgos.
Según el informe, a medida que este mercado crece, la tendencia se inclina hacia modelos de asociación a largo plazo y colaboraciones basadas en proyectos. Estos acuerdos permiten a las empresas beneficiarse de la flexibilidad y escalabilidad que ofrece un socio externo especializado, lo que facilita una adaptación rápida a las fluctuaciones en el volumen de trabajo y la gestión de recursos.
En esta línea, se estima que Asia será responsable del 49% del crecimiento del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios durante el periodo de pronóstico. Países como China e India están ganando terreno en el sector debido a sus ventajas de costes y a la disponibilidad de mano de obra cualificada. En particular, India se destaca como un mercado de expansión rápida gracias a la rentabilidad que ofrece en comparación con otras regiones. Además, China mantiene su liderazgo en Asia, impulsado por su capacidad de producción y la creciente adopción de tecnologías avanzadas. En este sentido, la región se ha consolidado como una opción atractiva para las compañías que buscan maximizar sus recursos internos y optimizar su red empresarial.
LOS DESAFÍOS EN LA SUBCONTRATACIÓN DE ASUNTOS REGULATORIOS
No obstante, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios enfrenta importantes desafíos que podrían afectar su crecimiento y operatividad. Uno de los principales obstáculos es la identificación de proveedores confiables, ya que las empresas deben asegurarse de que sus socios externos tengan la experiencia necesaria y un historial sólido para cumplir con los rigurosos requisitos normativos. Además, el entorno de regulaciones y tecnologías emergentes implica una actualización constante, lo que puede ser complejo y costoso para los proveedores de servicios, que deben adaptarse rápidamente a las novedades para ofrecer soluciones eficaces y alineadas con las normativas vigentes.
Otro reto significativo está relacionado con las demoras en las obligaciones contractuales y los factores externos que pueden afectar la puntualidad de los servicios prestados. La gestión de estos tiempos y la capacidad de los proveedores para mantenerse al día con las actualizaciones tecnológicas y regulatorias son fundamentales para garantizar la satisfacción del cliente y evitar que los proyectos se vean comprometidos.
Estos desafíos resaltan la importancia de que las empresas que externalizan asuntos regulatorios seleccionen cuidadosamente a sus socios y colaboren estrechamente para asegurar el cumplimiento normativo en tiempo y forma.