La compañía Medtronic ha anunciado los datos a largo plazo de los primeros 80 pacientes del ensayo SPYRAL HTN ON MED, que se han presentado en la 71ª Sesión Científica Anual del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC.22), en las sesiones de investigación clínica de última hora. Los datos también se publicaron simultáneamente en The Lancet.
En concreto, tal y como ha informado la compañía en un comunicado, en los primeros 80 pacientes del ensayo, los datos demostraron que los pacientes a los que se les prescribieron medicamentos antihipertensivos y fueron tratados con el Medtronic Symplicity Spyral Renal Denervation (DNR) System siguieron mostrando reducciones duraderas y clínicamente significativas de la presión arterial durante tres años.
Precisamente, a los tres años se observó una reducción de 18,7 mmHg en pacientes DNR frente a 8,6 mmHg en el procedimiento simulado para la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (ABPM), así como una reducción de 20,9 mmHg en pacientes DNR frente a 12,5 mmHg en el procedimiento simulado para la presión arterial sistólica en consulta (OSBP).
Aprobado para su uso comercial en más de 60 países de todo el mundo, el sistema de denervación renal Symplicity Spyral está limitado a su uso en investigación en los Estados Unidos, Japón y Canadá.
La denervación renal de Medtronic es un procedimiento mínimamente invasivo que suministra energía de radiofrecuencia a nervios específicos cercanos a los riñones que pueden volverse hiperactivos y causar una presión arterial alta
“En los últimos ensayos, se han observado reducciones constantes de la presión arterial en pacientes con hipertensión no controlada tratados con el sistema Medtronic Symplicity Spyral DNR”, afirma el doctor Felix Mahfoud, cardiólogo del Hospital Universitario de Saarland en Homburgo (Alemania) y miembro del comité ejecutivo de SPYRAL HTN.
“Por primera vez, disponemos de datos aleatorios que demuestran que, en una población típica de pacientes con hipertensión que toman medicación antihipertensiva y que son tratados con DNR, se observa el efecto continuado y a largo plazo de reducción de la presión arterial. La reducción de la presión arterial puede tener resultados clínicos significativos para los pacientes, incluyendo una disminución del riesgo de eventos cardiovasculares”, añade el doctor.
SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE SYMPLICITY SPYRAL
El ensayo también demostró la seguridad del procedimiento y a largo plazo del catéter de denervación renal Symplicity Spyral, con ningún incidente importante de seguridad del dispositivo o del procedimiento durante tres años.
“Con los datos aleatorios de ON MED presentados y publicados, Medtronic ha demostrado el beneficio a largo plazo de la denervación renal en un contexto de medicación antihipertensiva, con la demostración continua de un procedimiento seguro”, comenta el doctor Jeffrey Popma, director médico del negocio de Coronario y Denervación Renal, así como de Estructura Cardíaca y Aórtica, que forman parte de la cartera de productos cardiovasculares de Medtronic. "Esto pone de manifiesto la importancia de otras opciones de tratamiento, como la denervación renal", subraya.
SPYRAL HTN-ON MED es un ensayo global, aleatorizado y controlado por simulación que investiga el efecto reductor de la presión arterial y la seguridad de la DNR con el sistema Medtronic Symplicity Spyral, basado en la radiofrecuencia, en pacientes hipertensos a los que se les ha prescrito de uno a tres medicamentos antihipertensivos.
COMPLETA LA ALEATORIZACIÓN EN LA COHORTE COMPLETA DE SU ENSAYO
Medtronic también ha anunciado que recientemente completó la aleatorización de la cohorte completa de su ensayo SPYRAL HTN-ON MED y ha cerrado la inclusión. La cohorte de análisis completa tiene como objetivo un máximo de 340 pacientes aleatorizados. Medtronic espera que el seguimiento de seis meses después del procedimiento para toda la cohorte se complete en el segundo semestre de 2022.
“Los datos presentados en el ACC subrayan la confianza de Medtronic en la DNR como solución para los millones de personas que padecen hipertensión arterial no controlada. Estos nuevos datos serán importantes para las autoridades reguladoras, los médicos y las entidades pagadoras, ya que buscamos comercializar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con hipertensión no controlada”, afirma Jason Weidman, vicepresidente sénior y presidente de la unidad de negocio de Coronario y Denervación Renal, que forma parte de la cartera de productos cardiovasculares de Medtronic. “De cara al futuro, seguimos centrados en el seguimiento previsto de seis meses para la cohorte completa del ensayo ON MED en el segundo semestre de este año”, reitera.
El ensayo SPYRAL HTN-ON MED forma parte del programa global de ensayos clínicos SPYRAL HTN, que se suma a los datos de seguridad y eficacia de la DNR. Junto con los datos en contexto real del Registro Global SYMPLICITY, y en combinación con la experiencia comercial, se han realizado más de 20.000 procedimientos con la tecnología DNR de Medtronic. El programa clínico cuenta con el respaldo de la amplia experiencia en pacientes estudiados en presencia y ausencia de medicación, así como en pacientes con alto riesgo cardiovascular inicial.
La denervación renal de Medtronic es un procedimiento mínimamente invasivo que suministra energía de radiofrecuencia a nervios específicos cercanos a los riñones que pueden volverse hiperactivos y causar una presión arterial alta.