El lanzamiento de la vacuna de la farmacéutica alemana BioNTech adaptada a la variante Ómicron podría retrasarse debido a un desacuerdo sobre el proceso de aprobación con el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de investigación y regulación médica, la autoridad nacional alemana responsable de la aprobación de vacunas y seguridad en biomedicina.
El regulador alemán decidirá a finales de este mes si aprueba o no la nueva vacuna. No obstante, tal y como recoge el Financial Times, el presidente ejecutivo de la compañía, Ugur Sahin, ha reiterado que “no planea presentar ningún nuevo ensayo”.
“La razón de esto fue que la aprobación debería pasar por el mismo proceso regulatorio que las vacunas contra la gripe, lo que permitiría que la nueva vacuna adaptada a Ómicron se entregue en tres meses”, ha subrayado Sahin.
Las primeras aprobaciones para las vacunas Covid-19 actualizadas podrían darse en septiembre si los fabricantes de medicamentos demuestran su superioridad sobre las vacunas existentes en ensayos con humanos
Por su lado, el jefe del PEI, Klaus Cichutek, ha señalado al medio citado que “no hay ninguna razón para arriesgarse a eludir el proceso regulatorio estándar durante los preparativos para la próxima ola”.
"El Sr. Sahin exige que solo se envíen datos de animales para la aprobación de vacunas variantes", ha declarado Cichutek, insistiendo en que “esto solo podría hacerse en caso de emergencia” y, en este momento, “no hay ninguna emergencia”.
Según la PEI y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), las primeras aprobaciones para las vacunas Covid-19 actualizadas podrían darse en septiembre si los fabricantes de medicamentos demuestran su superioridad sobre las vacunas existentes en ensayos con humanos.