El regulador de medicamentos de la UE ha rechazado la solicitud de Eli Lilly sobre su medicamento para el alzhéimer. Según informa Reuters, alegan que la capacidad del tratamiento para retardar el deteriorocognitivo no era lo suficientemente grande como para poder compensar el riesgo de inflamacióncerebral grave en los pacientes.
De este modo, el tratamiento con Leqembi probablemente tomará la delantera en la carrera para convertirse en el primer tratamiento para el alzhéimer aprobado en la UE, si la Comisión Europea acepta dicha recomendación de la agencia sobre el fármaco rival.
"Es difícil entender la opinión negativa del CHMP sobre un fármaco que ha sido aprobado por los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón, basándose en la misma evidencia científica"
Y es que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del organismo regulador de la UE reiteró en febrero su recomendación positiva para Leqembi tras concluir una revisión de seguridad. Ahora, Lilly tiene previsto solicitar una nueva revisión de la opinión del CHMP. "Es difícil entender la opinión negativa del CHMP sobre un fármaco que ha sido aprobado por los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, China y Japón, basándose en la misma evidencia científica", afirma el grupo sin ánimo de lucro 'Alzheimer Europe' en un comunicado.
En Estados Unidos, la adopción de esta clase de medicamentos ha sido lenta, lo que pone de relieve las complejidades ligadas a su uso, entre las que se incluyen pruebas de diagnóstico adicionales y exploraciones cerebrales periódicas para protegerse de efectos secundarios potencialmente letales.
Kisunla, igual que Leqembi, está diseñado para eliminar del cerebro las acumulaciones pegajosas de la proteína beta amiloide, un sello distintivo del alzhéimer. Lilly ha ampliado su plataforma en línea directa al consumidor LillyDirect para incluir proveedores de telesalud para diagnosticar y atender a pacientes con enfermedad de Alzheimer, en un esfuerzo por impulsar las ventas de Kisunla.
El medicamento, que se administra como una infusión mensual y tiene un precio de lista anual en Estados Unidos de en torno a 32.000 dólares (29.580 euros), generó ventas por 9,3 millones de dólares (8,6 millones de euros) el año pasado. "La reacción limitada muestra que el alzhéimer continúa disminuyendo como un contribuyente clave al valor empresarial de Lilly", dijo Kevin Gade, director de operaciones de la firma de inversión Bahl & Gaynor, propietaria de acciones de Lilly.
En Europa, Kisunla y Leqembi lograron el esperado avance tras décadas de intentos fallidos de encontrar medicamentos para combatir esta enfermedad. Sin embargo, los reguladores sanitarios, preocupados por el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral graves, han sido rigurosos durante el proceso de revisión.
"La reacción limitada muestra que el alzhéimer continúa disminuyendo como un contribuyente clave al valor empresarial de Lilly"
El CHMP recomendó la aprobación de Leqembi el año pasado, después de rechazar previamente el tratamiento, diciendo que la capacidad del fármaco para retardar el deterioro cognitivo no superaba los riesgos para la salud. El regulador recomendó el uso de Leqembi en un grupo más reducido de pacientes (con una o ninguna copia de una variante genética llamada ApoE4) que tienen menos probabilidades de experimentar efectos secundarios graves.
Por otro lado, los expertos han expresado su preocupación por la adopción generalizada del tratamiento en países europeos con mayor concienciación sobre los costos. Lilly había dicho el año pasado que adoptar un esquema de dosificación gradual para Kisunla ayudó a reducir el riesgo de inflamación cerebral, citando datos provisionales de un ensayo de etapa avanzada.