La empresa farmacéutica Sanofi ha informado que su fármaco candidato contra la esclerosis múltiple (EM) no ha alcanzado el objetivo principal de dos ensayos en fase avanzada para abordar y manejar las manifestaciones de una enfermedad que tienden a reaparecer o recurrir después de un período de mejora o remisión.
En el comunicado la compañía francesa explicó que los dos ensayos de fase III demostraron que su píldora experimental diaria tolebrutinib no ofrecía mejores resultados para los pacientes que su medicamento ya establecido contra la EM, Aubagio. Concretamente, se centran en los resultados a la hora de reducir las tasas de recaída en una forma muy común de EM caracterizada por brotes aislados seguidos de mejoras temporales.
Los dos ensayos de fase III demostraron que su píldora experimental no ofrecía mejores resultados
Sin embargo, la empresa añadió que en un tercer ensayo independiente en fase avanzada demostró que tolebrutinib cumplía el objetivo principal de tratar una forma progresiva de esta patología, que es menos frecuente y que actualmente no puede tratarse. Así, en ese ensayo, el candidato a fármaco ralentizó la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo.
“Tolebrutinib representa un avance sin precedentes como posible primera opción de tratamiento de la enfermedad con un beneficio clínicamente significativo en la acumulación de discapacidad”, declaró Houman Ashrafian, director de Investigación y Desarrollo.
La empresa añadió que discutiría estos resultados con las autoridades reguladoras, con el objetivo de solicitar la aprobación a finales de 2024. El CEO, Paul Hudson, ha declarado que su prioridad será restaurar la confianza de los inversores en la industria farmacéutica, especialmente después de que el pasado octubre se decidiera inesperadamente abandonar los objetivos de margen para 2025 con el fin de aumentar la inversión en el desarrollo de nuevos medicamentos.
Sus acciones se han recuperado algo en los últimos meses gracias al lanzamiento de fármacos como Beyfortus para proteger a los lactantes contra una infección respiratoria común. Sin embargo, las perspectivas de ingresos han mantenido en vilo a los inversores por su posible relación con el daño hepático y su incierta eficacia.
Sanofi se ha limitado a decir que la seguridad hepática era coherente con estudios anteriores
En el año 2022, la preocupación por los daños hepáticos obligó a la empresa a suspender la inscripción de nuevos pacientes en tres de los estudios de tolebrutinib donde se encontraban reclutando voluntarios en ese momento.
Este lunes, ante los resultados, Sanofi se ha limitado a decir que la seguridad hepática era coherente con estudios anteriores. En concreto, se presentarían en la conferencia del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) que se celebrará en Copenhague el 20 de septiembre.
Ante estos resultados, Sanofí ha explicado que están trabajando en otro estudio de fase III, conocido como PERSEUS, sobre otra forma progresiva de EM, sigue en curso y se espera obtener resultados en 2025.