Inmediatamente después de la retirada del medicamento para la presión arterial, Accuretic, de Pfizer, los niveles “inaceptables” de carcinógenos han obligado al fabricante de medicamentos Sandoz de Novartis a retirar 13 lotes de tables de orfenadrina.
La farmacéutica ha comenzado la retirada tras comprobar niveles “inaceptables” de un carcinógeno potencial conocido como NMOA o Nitroso-Orphenadrine. Las nitrosaminas, que también se encuentran en el aire, el agua potable, los productos lácteos, las verduras y las carnes curadas, pueden causar cáncer después de una exposición prolongada y de alto nivel.
No obstante, en un aviso publicado por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la compañía ha dicho que por el momento, no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la presencia de la impureza nitrosamina en el lote.
La farmacéutica ha comenzado la retirada tras comprobar niveles “inaceptables” de un carcinógeno potencial conocido como NMOA o Nitroso-Orphenadrine
Las tabletas de orfenadrina de Sandoz se utilizan para aliviar el malestar relacionado con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas. El producto viene en botellas de 100 y 1.000 unidades que se enviaron a Estados Unidos. Sandoz produjo los lotes en cuestión entre el 24 de mayo de 2019 y el 18 de noviembre de 2020. La FDA ha detallado que los lotes estaban programados para expirar en mayo de este año y en noviembre de 2023.
La unidad de Novartis ha aclarado que la retirada afecta específicamente a los 13 lotes mencionados y "no se aplica a ninguna otra potencia de las tabletas Sandoz Orphenadrine Citrate ER ni a otros números de lote del producto". No obstante, los pacientes que tienen tabletas de orfenadrina de los lotes sospechosos deben dejar de usar el medicamento e “inmediatamente” comunicarse con su médico para obtener una alternativa.
RETIRADAS POR IMPUREZAS
El fármaco de Sandoz es solo la última víctima en un desfile de impurezas de nitrosamina que ha estado en marcha durante años.
A principios de esta semana, Pfizer emitió un retiro voluntario de su medicamento para la presión arterial Accuretic, además de un par de terapias para la hipertensión distribuidas por Greenstone, también por preocupaciones relacionadas con la nitrosamina.
Mientras tanto, en junio del año pasado, Pfizer detuvo la distribución global de Chantix, un medicamento para dejar de fumar, por problemas de impureza similares.
En los últimos años, muchos fabricantes de medicamentos han tenido que eliminar los medicamentos para la presión arterial con valsartán y los medicamentos para la diabetes con metformina debido a los niveles excesivos de otro tipo de nitrosamina denominada N-nitrosodimetilamina.