La farmacéutica suiza Roche ha sufrido un revés en su estrategia para extender la exclusividad comercial de Ocrevus, su tratamiento contra la esclerosis múltiple. Según Fierce Pharma, la compañía ha confirmado que un ensayo clínico de fase 3 diseñado para evaluar formulaciones de dosis alta del medicamento no logró mejorar los resultados frente a la dosis estándar actualmente aprobada.
El estudio comparó formulaciones intravenosas de 1.200 mg y 1.800 mg, ajustadas al peso del paciente, con la dosis habitual de 600 mg administrada cada 24 semanas. Sin embargo, los resultados tras más de 120 semanas de seguimiento no mostraron ningún beneficio adicional en la ralentización de la progresión de la enfermedad. El objetivo principal del ensayo, que medía el tiempo hasta la primera aparición de progresión de la discapacidad en múltiples pruebas funcionales, no se cumplió.
“Estos hallazgos reafirman que la dosis actual de Ocrevus IV 600 mg es óptima para retardar significativamente la progresión de la discapacidad”, aseguró el Dr. Levi Garraway, director médico de Genentech, filial de Roche, en un comunicado difundido el miércoles.
Este resultado representa un contratiempo significativo para Roche, especialmente en un momento en que se acerca el vencimiento de la patente de Ocrevus
Este resultado representa un contratiempo significativo para Roche, especialmente en un momento en que se acerca el vencimiento de la patente de Ocrevus, previsto para finales de esta década. El fármaco se ha consolidado como uno de los tratamientos más importantes del grupo para la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y una pieza clave en su cartera de productos.
A principios de año, la compañía aún albergaba esperanzas de que una formulación de dosis más alta pudiera abrir nuevas oportunidades para ampliar su propiedad intelectual. “Si las dosis altas son positivas y comenzamos a considerar su uso en dispositivos, creo que definitivamente habrá alguna oportunidad para expandir la propiedad intelectual”, apuntó en enero Theresa Graham, directora ejecutiva de Roche Pharmaceuticals.
La referencia a “dispositivos” está relacionada con un avance previo: en 2023, Roche obtuvo la aprobación para una nueva formulación de Ocrevus que permite la administración subcutánea del medicamento cada seis meses, una alternativa más cómoda frente a las tradicionales infusiones intravenosas.
No obstante, el fracaso del ensayo de dosis alta parece cerrar esa vía como estrategia de protección comercial adicional. Roche, por su parte, ha anunciado que presentará los datos completos del estudio en una próxima conferencia médica.
Mientras tanto, el mercado de tratamientos para la esclerosis múltiple se mantiene altamente competitivo, con múltiples compañías desarrollando terapias innovadoras y biosimilares que amenazan la posición dominante de Ocrevus una vez que caduque su patente. Para Roche, el desafío ahora será mantener suliderazgo sin el respaldo de una nueva formulación que prolongue su ventaja en propiedad intelectual.