La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral), en la que ha determinado que no puede aprobar el fármaco en su forma actual y ha exigido otro ensayo.
En la carta, la FDA reconoció que el ensayo clínico SURE-1 de fase 3 demostró significación estadística en la diferencia en la tasa de respuesta general de sulopenem oral en comparación con la ciprofloxacina en la población resistente a la ciprofloxacina.
Sin embargo, la FDA determinó que los datos adicionales son necesarios para apoyar la aprobación para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario no complicadas.
Por ello, la FDA ha exigido que Iterum realice al menos un ensayo clínico adicional adecuado y bien controlado, potencialmente utilizando un medicamento de comparación diferente. Además, la FDA ha recomendado que Iterum lleve a cabo una investigación no clínica adicional para determinar el régimen de dosificación óptimo.
La FDA ha recomendado que Iterum lleve a cabo una investigación no clínica adicional para determinar el régimen de dosificación óptimo
En este sentido, el regulador estadounidense ha mostrado su voluntad de trabajar con Iterum en el diseño de los ensayos clínicos para abordar las deficiencias observadas.
Por el momento, no se han identificado problemas de química, fabricación o controles (CMC), ni se han encontrado problemas de seguridad en más de 1.800 pacientes tratados con sulopenem en todo el programa de desarrollo clínico de la compañía.
"Estamos decepcionados con este resultado y creemos que el paquete de datos presentado fue adecuado para la aprobación del sulopenem oral", ha apuntado Corey Fishman, director ejecutivo de la compañía. "De todos los casos, evaluaremos los puntos planteados en el CRL para su discusión con la FDA para determinar un camino expedito hacia adelante. Seguimos confiando en el valor y la necesidad médica insatisfecha de sulopenem oral para tratar infecciones resistentes a múltiples fármacos, incluidos los patógenos no susceptibles de quinolona de rápido crecimiento", ha añadido el director.
Según ha informado en un comunicado, Iterum tiene la intención de revisar el CRL con sus asesores y planea solicitar una reunión de tipo A en las próximas semanas.
Después de la reunión de Tipo A, que se prevé que sea a finales del tercer trimestre, Iterum espera proporcionar una actualización sobre los próximos pasos en cuanto al posible trabajo clínico y no clínico adicional que se realizará antes de una nueva presentación de la NDA para la aprobación del sulopenem oral.
Iterum, asimismo, ha señalado que el efectivo, los equivalentes de efectivo y las inversiones a corto plazo fueron de 100,5 millones de dólares al cierre del primer trimestre de 2021. Con base en el plan operativo actual y sujeto a la determinación final del diseño y la conducta planificada de desarrollo clínico y no clínico potencial adicional para sulopenem, la compañía cree que está bien posicionada financieramente para financiar sus operaciones en la segunda mitad de 2023.